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江西省南昌市人民政府


南昌市城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法
南昌市人民政府
洪劳险字[2001]20号



第一条 为加强和规范城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理，根据劳动和社会保障部、国家药品监督管理局制定的《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》以及《南昌市城镇职工基本医疗保险暂行办法》，特制定本办法。
第二条 本办法所称的定点零售药店，是指经劳动保障行政部门会同卫生、财政、医药部门审查、确定的，为参加城镇职工基本医疗保险人员提供处方外配服务的零售药店。
第三条 处方外配是指参保人持定点医疗机构开具的处方，在定点零售药店购药的行为。
第四条 审查和确定定点零售药店必须遵循以下原则：
（一）保证基本医疗保险用药的品种和质量；
（二）引入竞争机制，合理控制药品服务成本；
（三）方便参保人就医后购药和便于管理。
第五条 定点零售药店应具备以下资格与条件：
（一）持有医药、卫生和工商行政管理部门核发的《药品经营企业许可证》、《药品经营企业合格证》和《营业执照》，并经有关部门年检合格；
（二）严格遵守《中华人民共和国药品管理法》及有关法规，并达到药品营业质量管理规范（即GSP）的要求，有健全和完善的药品质量保证体系；
（三）严格遵守南昌市城镇职工基本医疗保险的有关政策规定，配备了为基本医疗服务的管理人员；
（四）严格执行国家、省、市物价管理部门制定的药品价格政策和标准，经物价部门监督检查合格；
（五）具有与所经营药品相适应的药师以上技术职称的技术人员，并保证营业时间内至少有一名药师在岗。其它上岗的营业人员必须持有市级以上药品监督管理部门颁发的培训合格证或上岗证；
（六）能按照基本医疗保险业务要求配置必要的微机应用设备（包括电脑和POS机），具有微机联网能力和熟练的操作人员；
（七）具备《基本医疗保险药品目录》中规定的药品，并确保24小时不间断提供服务；
（八）经营地址应相对固定，不得随意变更。经营场所面积不小于50平方米，药品的存放和保管必须符合各类药品的主要理化性能要求；
第六条 医疗保险制度改革全面推开后，药店及职工未参加基本医疗保险的，不能列入基本医疗保险定点的零售药店。
第七条 定点零售药店审定程序：
（一）申请资格
符合定点零售药店的基本条件，并愿意承担基本医疗保险服务的零售药店，可向劳动保障行政部门提出书面申请，填报《南昌市城镇职工基本医疗保险定点零售药店申请书》，并提供以下资料：
1、《药品经营企业许可证》、《药品经营企业合格证》和《营业执照》副本；
2、药师以上药学技术人员的职称证明材料及复印件；
3、基本医疗保险用药范围内的药品品种清单；
4、上一年度基本医疗保险业务收支情况表；
5、药品监督管理、物价部门监督检查合格的证明材料；
6、药店的各项管理制度和服务程序。
（二）资格审查和确定
劳动保障行政部门根据零售药店的申请和按规定提供的资料，会同卫生、财政、医药部门对零售药店的定点资格进行审查（具体审查考核办法另行制定）。审查确定合格的，由劳动保障行政部门在《申请书》上签署合格意见，发给《定点零售药店资格证书》。
（三）签订协议
由医疗保险经办机构与定点零售药店签订协议。协议内容包括服务范围、服务内容、服务质量、药费结算以及药费审核与控制等，并明确双方的责任、权利和义务。协议有效期为1 年。任何一方违反协议，对方均有权解除协议，但须提前3个月通知对方和参保人。
（四）公布挂牌
已签订协议的定点零售药店由劳动保障行政部门向社会公布，并予授牌。其标牌样式，由劳动保障行政部门统一订制。
第八条 参保人住院期间在定点零售药店购买基本医疗保险范围内的处方药品时，必须凭定点医疗机构医师开具的处方，并有医师签名和定点医疗机构盖章。配药时处方要有医师审核签字，并保存2年以上以备核查。
第九条 定点零售药店必须严格执行国家和江西省制定的《基本医疗保险药品目录》，不得擅自更改处方中的药品或用其它药品代替，并严格按处方的用药量进行销售。
第十条 定点零售药的医疗保险管理人员，应与医疗保险经办机构共同做好定点零售药店各项管理工作，对外配处方要单独建帐、分别管理。定点零售药店要按时向医疗保险经办机构报送《基本医疗保险外配处方费用月度统计表》等有关资料。
第十一条 医疗保险经办机构有权对定点零售药店外配处方的情况和费用进行检查和审核。定点零售药店有义务提供与配药审核费用相关的全部资料。
第十二条 医疗保险经办机构要按照基本医疗保险有关政策规定和结算办法，按月及时与定点零售药店结算购药费用。对违反规定配药的费用，医疗保险经办机构不予支付。
第十三条 劳动保障行政部门要会同药品监督管理、物价、医药等有关部门，加强对定点零售药店服务和管理情况的监督检查。对违反规定的定点零售药店，劳动保障行政部门视不同情况，可责令其限期改正、通报批评或取消其定点资格。
第十四条 对定点零售药店的资格实行年检制度，年检时由定点零售药店提供以下资料：
（一）年检申请表；
（二）《定点零售药店资格证》；
（三）开展基本医疗保险业务的年度工作总结；
（四）有关医疗保险的财务资料；
（五）医疗保险经办机构所规定的其它资料。
第十五条 未按规定办理年检手续的定点零售药店，医疗保险经办机构在下一年度内取消其定点资格，并向社会公布。
第十六条 本办法由市劳动保障行政部门负责解释。
第十七条 本办法自发布之日起实施。


2001年4月10日
国家质量监督检验检疫总局


国家质量监督检验检疫总局《进出口化妆品检验检疫监督管理办法》

总局令第143号


《进出口化妆品检验检疫监督管理办法》已经2011年1月13日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自2012年2月1日起施行。





局 长



二〇一一年八月十日







进出口化妆品检验检疫监督管理办法



第一章 总则

第一条 为保证进出口化妆品的安全卫生质量，保护消费者身体健康，根据《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例、《化妆品卫生监督条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律、行政法规的规定，制定本办法。

第二条 本办法适用于列入《出入境检验检疫机构实施检验检疫的商品目录》及有关国际条约、相关法律、行政法规规定由检验检疫机构检验检疫的化妆品（包括成品和半成品）的检验检疫及监督管理。

第三条 国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）主管全国进出口化妆品检验检疫监督管理工作。

国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构（以下简称检验检疫机构）负责所辖区域进出口化妆品检验检疫监督管理工作。

第四条 进出口化妆品生产经营者应当依照法律、行政法规和相关标准从事生产经营活动，保证化妆品安全，对社会和公众负责，接受社会监督，承担社会责任。



第二章 进口化妆品检验检疫

第五条　检验检疫机构根据我国国家技术规范的强制性要求以及我国与出口国家（地区）签订的协议、议定书规定的检验检疫要求对进口化妆品实施检验检疫。

我国尚未制定国家技术规范强制性要求的，可以参照国家质检总局指定的国外有关标准进行检验。

第六条 进口化妆品由口岸检验检疫机构实施检验检疫。国家质检总局根据便利贸易和进口检验工作的需要，可以指定在其他地点检验。

第七条 检验检疫机构对进口化妆品的收货人实施备案管理。进口化妆品的收货人应当如实记录进口化妆品流向，记录保存期限不得少于2年。

第八条 进口化妆品的收货人或者其代理人应当按照国家质检总局相关规定报检，同时提供收货人备案号。

其中首次进口的化妆品应当提供以下文件：

（一）符合国家相关规定要求，正常使用不会对人体健康产生危害的声明；

（二）产品配方；

（三）国家实施卫生许可或者备案的化妆品，应当提交国家相关主管部门批准的进口化妆品卫生许可批件或者备案凭证；

（四）国家没有实施卫生许可或者备案的化妆品，应当提供下列材料：

1. 具有相关资质的机构出具的可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；

2. 在生产国家（地区）允许生产、销售的证明文件或者原产地证明；

（五）销售包装化妆品成品除前四项外，还应当提交中文标签样张和外文标签及翻译件；

（六）非销售包装的化妆品成品还应当提供包括产品的名称、数/重量、规格、产地、生产批号和限期使用日期（生产日期和保质期）、加施包装的目的地名称、加施包装的工厂名称、地址、联系方式；

（七）国家质检总局要求的其他文件。

上述文件提供复印件的，应当同时交验正本。

第九条　进口化妆品在取得检验检疫合格证明之前，应当存放在检验检疫机构指定或者认可的场所，未经检验检疫机构许可，任何单位和个人不得擅自调离、销售、使用。

第十条 检验检疫机构受理报检后，对进口化妆品进行检验检疫，包括现场查验、抽样留样、实验室检验、出证等。

第十一条 现场查验内容包括货证相符情况、产品包装、标签版面格式、产品感官性状、运输工具、集装箱或者存放场所的卫生状况。

第十二条 进口化妆品成品的标签标注应当符合我国相关的法律、行政法规及国家技术规范的强制性要求。检验检疫机构对化妆品标签内容是否符合法律、行政法规规定要求进行审核，对与质量有关的内容的真实性和准确性进行检验。

第十三条 进口化妆品的抽样应当按照国家有关规定执行，样品数量应当满足检验、复验、备查等使用需要。以下情况，应当加严抽样：

（一）首次进口的；

（二）曾经出现质量安全问题的；

（三）进口数量较大的。

抽样时，检验检疫机构应当出具印有序列号、加盖检验检疫业务印章的《抽/采样凭证》，抽样人与收货人或者其代理人应当双方签字。

样品应当按照国家相关规定进行管理，合格样品保存至抽样后4个月，特殊用途化妆品合格样品保存至证书签发后一年，不合格样品应当保存至保质期结束。涉及案件调查的样品，应当保存至案件结束。

第十四条 需要进行实验室检验的，检验检疫机构应当确定检验项目和检验要求，并将样品送具有相关资质的检验机构。检验机构应当按照要求实施检验，并在规定时间内出具检验报告。

第十五条 进口化妆品经检验检疫合格的，检验检疫机构出具《入境货物检验检疫证明》，并列明货物的名称、品牌、原产国家（地区）、规格、数/重量、生产批号/生产日期等。进口化妆品取得《入境货物检验检疫证明》后，方可销售、使用。

进口化妆品经检验检疫不合格，涉及安全、健康、环境保护项目的，由检验检疫机构责令当事人销毁，或者出具退货处理通知单，由当事人办理退运手续。其他项目不合格的，可以在检验检疫机构的监督下进行技术处理，经重新检验检疫合格后，方可销售、使用。

第十六条 免税化妆品的收货人在向所在地直属检验检疫机构申请备案时，应当提供本企业名称、地址、法定代表人、主管部门、经营范围、联系人、联系方式、产品清单等相关信息。

第十七条 离境免税化妆品应当实施进口检验，可免于加贴中文标签，免于标签的符合性检验。在《入境货物检验检疫证明》上注明该批产品仅用于离境免税店销售。

首次进口的离境免税化妆品，应当提供供货人出具的产品质量安全符合我国相关规定的声明、国外官方或者有关机构颁发的自由销售证明或者原产地证明、具有相关资质的机构出具的可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料、产品配方等。

国家质检总局对离岛免税化妆品实施检验检疫监督管理，具体办法另行制定。



第三章 出口化妆品检验检疫

第十八条　出口化妆品生产企业应当保证其出口化妆品符合进口国家（地区）标准或者合同要求。进口国家（地区）无相关标准且合同未有要求的，可以由国家质检总局指定相关标准。

第十九条 国家质检总局对出口化妆品生产企业实施备案管理。具体办法由国家质检总局另行制定。

第二十条 出口化妆品由产地检验检疫机构实施检验检疫，口岸检验检疫机构实施口岸查验。

口岸检验检疫机构应当将查验不合格信息通报产地检验检疫机构，并按规定将不合格信息上报上级检验检疫机构。

第二十一条　出口化妆品生产企业应当建立质量管理体系并持续有效运行。检验检疫机构对出口化妆品生产企业质量管理体系及运行情况进行日常监督检查。

第二十二条 出口化妆品生产企业应当建立原料采购、验收、使用管理制度，要求供应商提供原料的合格证明。

出口化妆品生产企业应当建立生产记录档案，如实记录化妆品生产过程的安全管理情况。

出口化妆品生产企业应当建立检验记录制度，依照相关规定要求对其出口化妆品进行检验，确保产品合格。

上述记录应当真实，保存期不得少于2年。

第二十三条　出口化妆品的发货人或者其代理人应当按照国家质检总局相关规定报检。其中首次出口的化妆品应当提供以下文件：

（一）出口化妆品企业营业执照、卫生许可证、生产许可证、生产企业备案材料及法律、行政法规要求的其他证明；

（二）自我声明。声明化妆品符合进口国家（地区）相关法规和标准的要求，正常使用不会对人体健康产生危害等内容；

（三）产品配方；

（四）销售包装化妆品成品应当提交外文标签样张和中文翻译件；

（五）特殊用途销售包装化妆品成品应当提供相应的卫生许可批件或者具有相关资质的机构出具的是否存在安全性风险物质的有关安全性评估资料。

上述文件提供复印件的，应当同时交验正本。

第二十四条 检验检疫机构受理报检后，对出口化妆品进行检验检疫，包括现场查验、抽样留样、实验室检验、出证等。

第二十五条 现场查验内容包括货证相符情况、产品感官性状、产品包装、标签版面格式、运输工具、集装箱或者存放场所的卫生状况。

第二十六条 出口化妆品的抽样应当按照国家有关规定执行，样品数量应当满足检验、复验、备查等使用需要。

抽样时，检验检疫机构应当出具印有序列号、加盖检验检疫业务印章的《抽/采样凭证》，抽样人与发货人或者其代理人应当双方签字。

样品应当按照国家相关规定进行管理，合格样品保存至抽样后4个月，特殊用途化妆品合格样品保存至证书签发后一年，不合格样品应当保存至保质期结束。涉及案件调查的样品，应当保存至案件结束。

第二十七条 需要进行实验室检验的，检验检疫机构应当确定检验项目和检验要求，并将样品送具有相关资质的检验机构。检验机构应当按照要求实施检验，并在规定时间内出具检验报告。

第二十八条　出口化妆品经检验检疫合格的，由检验检疫机构按照规定出具通关证明。进口国家（地区）对检验检疫证书有要求的，应当按照要求同时出具有关检验检疫证书。

出口化妆品经检验检疫不合格的，可以在检验检疫机构的监督下进行技术处理，经重新检验检疫合格的，方准出口。不能进行技术处理或者技术处理后重新检验仍不合格的，不准出口。

第二十九条 来料加工全部复出口的化妆品，来料进口时，能够提供符合拟复出口国家（地区）法规或者标准的证明性文件的，可免于按照我国标准进行检验；加工后的产品，按照进口国家（地区）的标准进行检验检疫。



第四章 非贸易性化妆品检验检疫

第三十条 化妆品卫生许可或者备案用样品、企业研发和宣传用的非试用样品，进口报检时应当由收货人或者其代理人提供样品的使用和处置情况说明及非销售使用承诺书，入境口岸检验检疫机构进行审核备案，数量在合理使用范围的，可免于检验。收货人应当如实记录化妆品流向，记录保存期限不得少于2年。

第三十一条 进口非试用或者非销售用的展品，报检时应当提供展会主办（主管）单位出具的参展证明，可以免予检验。展览结束后，在检验检疫机构监督下作退回或者销毁处理。

第三十二条 携带、邮寄进境的个人自用化妆品（包括礼品），需要在入境口岸实施检疫的，应当实施检疫。

第三十三条 外国及国际组织驻华官方机构进口自用化妆品，进境口岸所在地检验检疫机构实施查验。符合外国及国际组织驻华官方机构自用物品进境检验检疫相关规定的，免于检验。



第五章 监督管理

第三十四条 报检人对检验结果有异议而申请复验的，按照国家有关规定进行复验。

第三十五条 检验检疫机构对进出口化妆品的生产经营者实施分类管理制度。

第三十六条　检验检疫机构对进口化妆品的收货人、出口化妆品的生产企业和发货人实施诚信管理。对有不良记录的，应当加强检验检疫和监督管理。

第三十七条　国家质检总局对进出口化妆品安全实施风险监测制度，组织制定和实施年度进出口化妆品安全风险监控计划。检验检疫机构根据国家质检总局进出口化妆品安全风险监测计划，组织对本辖区进出口化妆品实施监测并上报结果。

检验检疫机构应当根据进出口化妆品风险监测结果，在风险分类的基础上调整对进出口化妆品的检验检疫和监管措施。

第三十八条 国家质检总局对进出口化妆品建立风险预警与快速反应机制。进出口化妆品发生质量安全问题，或者国内外发生化妆品质量安全问题可能影响到进出口化妆品安全时，国家质检总局和检验检疫机构应当及时启动风险预警机制，采取快速反应措施。

第三十九条　国家质检总局可以根据风险类型和程度，决定并公布采取以下快速反应措施：

（一）有条件地限制进出口，包括严密监控、加严检验、责令召回等；

（二）禁止进出口，就地销毁或者作退运处理；

（三）启动进出口化妆品安全应急预案。

检验检疫机构负责快速反应措施的实施工作。

第四十条　对不确定的风险，国家质检总局可以参照国际通行做法在未经风险评估的情况下直接采取临时性或者应急性的快速反应措施。同时，及时收集和补充有关信息和资料，进行风险评估，确定风险的类型和程度。

第四十一条 进口化妆品存在安全问题，可能或者已经对人体健康和生命安全造成损害的，收货人应当主动召回并立即向所在地检验检疫机构报告。收货人应当向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，做好召回记录。收货人不主动召回的，检验检疫机构可以责令召回。必要时，由国家质检总局责令其召回。

出口化妆品存在安全问题，可能或者已经对人体健康和生命安全造成损害的，出口化妆品生产企业应当采取有效措施并立即向所在地检验检疫机构报告。

检验检疫机构应当将辖区内召回情况及时向国家质检总局报告。

第四十二条 检验检疫机构对本办法规定必须经检验检疫机构检验的进出口化妆品以外的进出口化妆品，根据国家规定实施抽查检验。



第六章　法律责任

第四十三条 未经检验检疫机构许可，擅自将尚未经检验检疫机构检验合格的进口化妆品调离指定或者认可监管场所，有违法所得的，由检验检疫机构处违法所得3倍以下罚款，最高不超过3万元；没有违法所得的，处1万元以下罚款。

第四十四条 将进口非试用或者非销售用的化妆品展品用于试用或者销售，有违法所得的，由检验检疫机构处违法所得3倍以下罚款，最高不超过3万元；没有违法所得的，处1万元以下罚款。

第四十五条 不履行退运、销毁义务的，由检验检疫机构处以1万元以下罚款。

第四十六条　检验检疫机构工作人员泄露所知悉的商业秘密的，依法给予行政处分，有违法所得的，没收违法所得；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十七条 进出口化妆品生产经营者、检验检疫工作人员有其他违法行为的，按照相关法律、行政法规的规定处理。



第七章　附则

第四十八条　本办法下列用语的含义是：

（一）化妆品是指以涂、擦、散布于人体表面任何部位（表皮、毛发、指趾甲、口唇等）或者口腔粘膜、牙齿，以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的产品；

（二）化妆品半成品是指除最后一道“灌装”或者“分装”工序外，已完成其他全部生产加工工序的化妆品；

（三）化妆品成品包括销售包装化妆品成品和非销售包装化妆品成品；

（四）销售包装化妆品成品是指以销售为主要目的，已有销售包装，与内装物一起到达消费者手中的化妆品成品；

（五）非销售包装化妆品成品是指最后一道接触内容物的工序已经完成，但尚无销售包装的化妆品成品。

第四十九条 本办法由国家质检总局负责解释。

第五十条 本办法自2012年2月1日起施行。原国家出入境检验检疫局2000年4月1日施行的《进出口化妆品监督检验管理办法》（局令21号）同时废止。