关于修订硫普罗宁注射剂说明书的通知
国家食品药品监督管理局
关于修订硫普罗宁注射剂说明书的通知
国食药监注[2008]110号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
硫普罗宁为一种含巯基甘氨酸衍生物，其注射剂于1998年在我国上市。本品最初上市的说明书内容较简单，适应症不规范，不良反应和注意事项等安全性信息较少。为保证患者用药安全，现对硫普罗宁注射剂（包括硫普罗宁葡萄糖/氯化钠注射液）说明书进行修订，并将有关事项通知如下：
一、请通知辖区内药品生产企业按照说明书样稿（附件）尽快修订说明书和标签，并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪硫普罗宁注射剂临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。
二、说明书样稿中空项或未列全的项目，生产企业应根据实际情况填写，如辅料、形状、规格、贮藏、包装、有效期等。
三、用法用量项的内容按照下列要求填写：
（一）需使用溶媒的注射用硫普罗宁及硫普罗宁注射液：
静脉滴注，一次0.2g，一日一次，连续4周。
配制方法：临用前每0.1g注射用硫普罗宁先用5%的碳酸氢钠注射液（pH＝8.5）2m1溶解，再扩容至5%～l0%的葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液250～500ml中，按常规静脉滴注。
（二）不需使用溶媒的注射用硫普罗宁及硫普罗宁注射液：
静脉滴注，一次0.2g，一日一次，连续4周。
配制方法：临用前溶于 5%～l0%的葡萄糖注射液或生理盐水250～500ml中，按常规静脉滴注。
（三）硫普罗宁葡萄糖/氯化钠注射液：
静脉滴注，一次0.2g，一日一次，连续4周。
四、已获准注册的硫普罗宁注射剂，其说明书系按照说明书样稿核准的，不在上述要求之列。
附件：硫普罗宁注射剂说明书样稿
国家食品药品监督管理局
二○○八年三月二十五日
附件：
核准日期：
修改日期：
硫普罗宁注射剂说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称：XXX硫普罗宁XXX
英文名称：
汉语拼音：
【成份】
本品主要成份为硫普罗宁
化学名称：N-(2-巯基丙酰基)-甘氨酸。
化学结构式：
【不良反应】
1．过敏反应：在硫普罗宁注射剂型上市后收集的1560例不良反应病例报告中，严重不良反应病例报告115例，主要表现为过敏性休克的79例（死亡1例）。其他不良反应还有皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、发热、寒战、头晕、心慌、胸闷、颌下腺腮腺肿大、喉水肿、呼吸困难、过敏样反应等。
2．本药可能引起青霉胺所具有的所有不良反应，但其不良反应的发生率较青霉胺低。
3．血液系统 少见粒细胞缺乏症，偶见血小板减少，如果外周白细胞计数降到每毫升3.5×106以下，或者血小板计数降到每毫升10×106以下，建议停药。
4．泌尿系统 可出现蛋白尿，发生率约为10%，停药后通常很快即可完全恢复。另有个案报道本药可引起尿液变色。
5．消化系统 可出现味觉减退、味觉异常、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、食欲减退、胃胀气、口腔溃疡等。另有报道可出现胆汁淤积、肝功能检测指标（如丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、总胆红素、碱性磷酸酶等）上升，如出现异常应停用本品，或进行相应治疗。
6．皮肤 皮肤反应是本药最常见的不良反应，发生率约为10%～32%，表现为皮疹、皮肤瘙痒、皮肤发红、荨麻疹、皮肤皱纹、天疱疮、皮肤眼睛黄染等，其中皮肤皱纹通常仅在长期治疗后发生。
7．呼吸系统 据报道，本药可引起肺炎、肺出血和支气管痉挛。另有个案报道可出现呼吸困难或呼吸窘迫，以及闭塞性细支气管炎。
8.肌肉骨骼 有个案报道使用本药治疗可引起肌无力。
9．长期、大量应用罕见蛋白尿或肾病综合症。
10．其它：罕见胰岛素性自体免疫综合症，出现疲劳感和肢体麻木应停用。
【禁忌】
以下患者禁用：
1．对本品成分过敏的患者。
2．重症肝炎并伴有高度黄疸、顽固性腹水、消化道出血等并发症的肝病患者。
3．肾功能不全合并糖尿病者。
4．孕妇及哺乳妇女。
5．儿童。
6．急性重症铅、汞中毒患者。
7．既往使用本药时发生过粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血、血小板减少或其它严重不良反应者。
【注意事项】
1．出现过敏反应的患者应停用本药。
以下患者慎用（1）老年患者。（2）有哮喘病史的患者。（3）既往曾使用过青霉胺或使用青霉胺时发生过严重不良反应的患者。对于曾出现过青霉胺毒性的患者，使用本药应从较小的剂量开始。
2．用药前后及用药时应定期进行下列检查以监测本药的毒性作用；外周血细胞计数、血小板计数、血红蛋白量、血浆白蛋白量、肝功能、24小时尿蛋白。此外，治疗中每3个月或每6个月应检查一次尿常规。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠期妇女禁用本药。美国药品和食品管理局（FDA）对本药的妊娠安全性分级为C级。
本药可通过乳汁分泌，有使乳儿发生严重不良反应的潜在危险，故哺乳妇女禁用。
【儿童用药】
禁用。
【老年用药】
未进行该项实验且无可靠参考文献。
【药物相互作用】
本药不应与具有氧化作用的药物合用。
【药物过量】
当用药过量时，短时间内可引起血压下降，呼吸加快，此时应立即停药，同时应监测生命体征并予以支持对症处理。
【药理毒理】
硫普罗宁是一种与青霉胺性质相似的含巯基药物，具有保护肝脏组织及细胞的作用。动物试验显示，硫普罗宁能够通过提供巯基，防止四氯化碳、乙硫氨酸、对乙酰氨基酚等造成的肝脏损害，并对慢性肝损伤的甘油三酯的蓄积有抑制作用。硫普罗宁可以使肝细胞线粒体中ATP酶的活性降低，从而保护肝线粒体结构，改善肝功能。此外，硫普罗宁还可以通过巯基与自由基的可逆结合，清除自由基。
【药代动力学】
给大鼠口服硫普罗宁（MPC），自尿中排泄量较低（0.015%），静脉注射后尿中排泄量则明显增高（22.35%）。静脉注射后血中水平高，且至30分钟均可检出，口服60分钟血浆达高峰，直至120分钟可检出。
在人体口服、肌内注射后，尿中排泄量相近（肌注为10%～12%，口服15.47%），但肌注后排泄时间延长，需8～24小时，血浆水平也较口服为高。
【贮藏】
【包装】
【有效期】
【执行标准】
【批准文号】
【生产企业】
生产企业：
生产地址：
电 话：
传 真：
邮政编码：
巴彦淖尔市人民政府办公厅关于印发国有林场危旧房（棚户区） 改造工程实施办法的通知
内蒙古自治区巴彦淖尔市人民政府办公厅
巴彦淖尔市人民政府办公厅关于印发国有林场危旧房（棚户区） 改造工程实施办法的通知
巴政办发〔2010〕96号
各旗县区人民政府， 农垦局，市直有关部门：
国有林场危旧房改造工程是国家重点扶持项目， 是国家惠民政策的具体体现， 市委政府高度重视该项工作， 为确保国有林场危旧房改造工程的顺利实施， 现将《巴彦淖尔市国有林场危旧房（棚户 区） 改造工程实施办法》印发给你们，请认真遵照执行。
二0一0年十月 十八日
巴彦淖尔市国有林场危旧房（棚户区） 改造工程实施办法
第一章 总 则
第一条为了切实改善国有林场职工的住房条件， 全面加快巴彦淖尔市国有林场危旧房改造步伐， 强化项目 管理， 规范建设程序， 提高建设质量，根据国家发展改革委、国家林业局、国家住房城乡建设部《关于做好国有林区危旧房改造有关工作的通知》及国家和自 治区有关政策文件规定, 制定《巴彦淖尔市国有林场危旧房（ 棚户 区） 改造工程实施办法》。以下简称《实施办法》。
第二条各旗县区人民政府按照本《实施办法》组织各辖区内国有林场实施危旧房改造工程。
第三条本《实施办法》适用于巴彦淖尔市发展改革委、市林业局、市住房和城乡建设委员会联合制订的《巴彦淖尔市国有林场危旧房改造建设方案》及国家和自治区有关部门已经批复或下达任务的危旧房（ 棚户区） 改造实施方案中确定的国有林场危旧房（ 棚户区） 改造项目。
第四条界定范围
改造范围是指我市在国家林业局 备案的所有国有林场所属危旧房，主要包括：
1、泥草房、板加泥、干打垒、土坯房等简易房屋。
2、符合《危旧房屋鉴定标准》（JGJ125-99） C、D 等级的危房。
3、建房年限超过 30 年的房屋。
4、基本功能不健全需要改造的房屋。
职工范围是指国有林场职工（2009 年林场在册职工、离退休职工及职工遗属）。
第五条国有林场危旧房改造应当与国有林场改革和生产 力布局调整相结合， 一切从实际出发， 在充分尊重职工意愿的基础上， 采取原址重建、异地新建、翻修加固等改造形式，宜平则平、宜楼则楼， 并将异地新建与新农村建设整合和城市经济适用住房、廉租住房建设相结合，先易后难、先急后缓，统筹规划、分步实施。
第六条国有林场危旧房改造要以利于生产， 方便生活为准则， 鼓励职工在林场翻新改造原有住房。旗县区人民政府应在政策、资金等方面予以倾斜， 对于危房户、特困户、无房户职工的住房问题， 旗县区政府应制定切实可行的帮扶措施， 切实解决好林场弱势职工的住房问题。
第七条危旧房改造项目涉及群众切身利益， 凡列入改造范围的， 必须实行公示制度， 做到公开、公平、公正。
第二章 项目组织管理
第八条各旗县区人民政府是国有林场危旧房改造工程的
第一责任人， 对本地区国有林场危旧房改造工作负总责， 各旗县区林业主管部门是国有林场危旧房改造的具体责任人， 负责国有林场危旧房改造工作的组织实施。为切实加强该项工程的组织领导， 各旗县区人民政府都应成立由政府主要领导牵头的， 由发展改革局、林业局、住房城乡 建设局、国土资源局、财政局等相关单位组成的国有林场危旧房改造领导小组， 落实本地区危旧房改造的配套资金和优惠政策， 及时研究和解决改造过程中出现的各种问题和相关事宜。
第九条实施危旧房改造的国有林场是项目 建设单位， 各旗县区林业局要对项目 建设单位的实施方案、作业设计、资金使用进行审核、审查、监督； 实施项目 建设的国有林场具体负责危旧房改造项目的实施， 补贴资金的筹措、使用和管理。
第三章 项目计划管理
第十条发展改革委是国有林场危旧房改造工程项目的审批单位， 要会同林业局、住房和城乡建设委员会等部门， 依据年度计划和年度建设方案，及时分解落实自 治区下达的计划指标，并按照《关于国有林场危旧房改造工程项目审批等管理有关问题的通知》（内发改农字[2010]1940 号） 对本地区国有林场危旧房改造工程项目 初步设计进行审批， 同时报自治区发展改革委和自治区林业厅备案。
第十一条各旗县区人民政府要严格按照批复的建设任务尽快组织实施， 不得擅自调整或者更改计划内容、变更项目建设方案， 若确需调整的， 应按照规定履行变更程序。本旗县区内改造建设任务可以互相调剂，但不得突破已批复下达的方案数。
第十二条市林业局要定期或不定期会同市发展改革委、市住房和城乡建设委员 会、市国土资源局、市财政局等部门， 按照基本建设程序对计划执行情况进行监督检查， 确保项目 建设质量和建设资金安全。
第四章 项目资金管理
第十三条国有林场危旧房改造资金应严格执行国家和自 治区有关法律、法规、办法规定， 各旗县区人民政府要设立国有林场危旧房改造建设资金专户， 实行专款专用、专项管理， 单独核算。严禁截留挪用、滞留不用和浪费建设资金； 严禁以任何形式挤占、挪用、违规抵扣建设资金。
第五章 项目建设管理
第十四条国有林场危旧房改造工程要高起点设计、高标准实施，各旗县区人民政府要把国有林场危旧房改造所需配套的水、暖、电、路等基础设施建设纳入当地专项规划，确保危旧房改造功能配套、设施齐全。
第十五条 凡列入国有林场危旧房改造范畴的林场职工， 可以在本旗县区内配建经济适用住房和廉租房也可以在 全市范围内建设商品房； 原址重建和翻修加固要由职工提出申请， 国有林场聘请设计人员现场勘验， 制定作业设计，组织实施。
第六章 监督检查和竣工验收
第十六条国有林场危旧房改造工程实行旬报制度， 各项目建设单位要明确专人按旬报送项目 进度、资金筹措与使用情况以及存在的问题等，并对填报内容的真实性负责。
第十七条国有林场危旧房改造工程建设完成后，经验收h合格，持验收合格证到指定专户报帐。
第十八条对在国有林场危旧房改造工程中弄虚作假、贪污受贿和截留、挤占、挪用、克扣建设资金的单位和个人，要依法严肃处理。
第七章 优惠政策
第十九条国有林场危旧房改造项目按照国家和自治区的有关规定享有与城市棚户区改造及廉租住房、经济适用房、新农村建设整合等相同的中央和地方的其它优惠政策（林计发[2009]135 号、内林计发[2009]204 号）。
第二十条为保证工程进度，国有林场在落实危旧房改造中涉及的相关手续， 在符合城镇统一建设规划前提下， 城建、土地、执法、税务等相关部门应积极协调、密切配合， 简化程序、提高效率， 确保工程按期施工、如期完工。
第二十一条凡列入城市改造范围的国有林场职工住房，各旗县区人民政府要在国家确定的国有林场危旧房改造工程实施期限内及时协调开发单位， 提前与林场职工签订拆迁协议， 优先供房或优先纳入城市保障供房， 确保林场职工享受到国家优惠政策。
第八章 附 则
第二十二条本管理办法由市发改委、林业局负责解释。
第二十三条本管理办法自 发布之日起施行。
