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湖南省卫生厅关于印发《湖南省病原微生物实验室和试验活动生物安全审批管理办法》的通知

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湖南省卫生厅关于印发《湖南省病原微生物实验室和试验活动生物安全审批管理办法》的通知

湖南省卫生厅


湖南省卫生厅关于印发《湖南省病原微生物实验室和试验活动生物安全审批管理办法》的通知

湘卫科教发〔2006〕7号

 
各市州卫生局,各高等医学院校,省直各医疗卫生单位:
  为使我省实验室生物安全管理工作规范化、制度化,根据国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》及其相关文件精神,特制定《湖南省病原微生物实验室和试验活动生物安全审批管理办法》。现印发给你们,请各地、各单位遵照执行。


湖南省卫生厅
二○○六年十二月八日



湖南省病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法


  第一章 总 则


  第一条 为保证实验室生物安全,促进防病治病和科学研究工作的开展,保护人民群众健康,规范病原微生物实验室及实验活动的管理,依据国家颁布的《病原微生物实验室生物安全管理条例》(国务院令第424号)、《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2004)以及卫生部颁布的《可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定》(卫生部令第45号)、《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》(卫生部令第50号),特制定本办法。
  第二条 本办法适用于二级生物安全实验室从事与人体健康有关的病原微生物实验活动资格的审批,及其从事与人体健康有关的病原微生物实验活动的审批。
  第三条 本办法适用于三级、四级生物安全实验室从事高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的审批。
  第四条 本办法所称二级、三级、四级生物安全实验室是指依据《实验室生物安全通用要求》(GBl9489-2004),实验室生物安全防护水平达到Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级的实验室,以BSL-2、BSL-3、BSL-4表示。
  第五条 本办法所称高致病性病原微生物是指卫生部颁布的《人间传染的病原微生物名录》(以下简称《名录》)中公布的第一类、第二类病原微生物和按照第一类、第二类管理的病原微生物,以及其他未列入《名录》的与人体健康有关的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物。
  第六条 省卫生厅负责全省BSL-2实验室从事与人体健康有关的病原微生物实验活动资格的审批及其从事与人体健康有关的病原微生物实验活动的审批。负责全省BSL-3实验室从事高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的审批。
  新建、改建或者扩建BSL-3实验室,应当同时向省卫生厅、所在地的卫生局备案;新建、改建或者扩建BSL-2实验室,应当向所在地的市(州)卫生局备案,各市(州)卫生局应当每年将备案情况汇总后报省卫生厅,并负责辖区内BSL-2、BSL-3实验室及其实验活动的生物安全监督管理工作。


  第二章 BSL-2实验室实验活动资格的审批


  第七条 BSL-2级实验室从事与人体健康有关的病原微生物实验室活动,必须取得省卫生厅颁发的《BSL-2实验室资格证书》。
  第八条 申请BSL-2实验室资格证书,应当具备下列条件:
  (一)根据实验室设立单位的职能,合法从事与病原微生物菌(毒)种、样本有关的研究、教学、检测、诊断、保藏及生物制品生产等活动。实验目的和拟从事的实验活动符合卫生部的规定。
  (二)实验室的生物安全防护水平与所从事的病原微生物实验活动相适应,并符合卫生部颁布的《人间传染的病原微生物名录》的有关规定。
  (三)实验室应当具备与所从事的实验活动相适应的实验设施、设备及个体防护措施,满足《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2004)中规定的BSL-2实验室的基本要求(附件1)。
  (四)从事实验室活动的人员应当参加生物安全培训并通过考核取得上岗资格证书。
  (五)应当明确实验室的职能、工作范围、工作内容、所从事的病原微生物种类与实验活动。对所从事的病原微生物应进行危险评估,制订生物安全防护方案、实验方法及相应标准操作规程(SOP)、意外事故应急预案及感染监测方案等。
  (六)所在单位应当有完善的生物安全管理体系。
  第九条 申报资料
  (一)BSL-2实验室资格申请表(附表1);
  (二)实验室设立机构的法人资格证书(复印件);
  (三)实验室人员取得的生物安全岗位培训证书及所在单位颁发的上岗证书(复印件);
  (四)实验室职能报告(包括工作范围、工作内容和所从事的病原微生物种类等)、拟从事实验活动的危险评估报告(包括生物安全防护方案)、实验内容及相应标准操作规程(SOP)、意外事故应急预案及感染监测方案等。
  (五)实验室的生物安全管理手册;
  (六)其它有关资料。
  第十条 申报程序
  (一)《BSL-2实验室资格证书》的申请人向省卫生厅提供上述申报资料。省卫生厅应在10天内组织专家进行资料评审,提出评审意见。
  (二)资料评审合格的实验室由省卫生厅组织专家进行现场评审,现场评审的时间由省卫生厅书面告知申请人。
  (三)卫生厅自收到专家评审意见之日起10天内,作出是否批准的决定。对于批准的,由省卫生厅颁发《BSL-2实验室资格证书》。对不予批准的,由省卫生厅通知申请者并说明理由。
  对于提出整改意见的,实验室应在一个月内完成整改工作,并将整改结果报省卫生厅。省卫生厅将组织专家对整改结果进行评审,并在收到评审意见的10个工作日内作出批准或不批准的决定。
  第十一条 省卫生厅《BSL-2实验室资格证书》有效期5年。有效期届满前6个月,实验室需要继续从事病原微生物实验活动的,应当按照本办法的规定重新申请《BSL-2实验室资格证书》。
  第十二条 对已取得《BSL-2实验室资格证书》的实验室,省卫生厅将不定期地进行监督检查,并通知实验室所在地的市级人民政府卫生主管部门对实验室及其实验活动的生物安全进行日常监督管理。



第三章 病原微生物实验室实验活动的审批


  第十三条 取得《高致病性病原微生物实验活动资格证书》的三级、四级生物安全实验室,需要从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的,应当按照卫生部第50号令有关高致病性病原微生物实验活动的审批程序报省卫生厅批准。
  第十四条 取得《BSL-2实验室资格证书》的实验室,需要开展《名录》中公布的第一类、第二类病原微生物相关实验活动(可以在BSL-2实验室操作)的,应按照卫生部第50号令有关高致病性病原微生物实验活动的审批程序报省卫生厅批准。
  第十五条 BSL-2实验室所开展的实验活动必须符合《人间传染的病原微生物名录》中规定的生物安全防护级别的要求,严禁在BSL-2实验室开展需要在BSL-3实验室进行的实验活动。
  第十六条 拟开展《BSL-2实验室资格证书》申报项目以外的实验活动,必须向省卫生厅递交“BSL-2实验室新项目开展审批表”(附表2)。
  第十七条 省卫生厅在收到实验室提交的“BSL-2实验室新项目开展审批表”之日起15天内,组织专家进行生物安全评估和技术论证,作出是否批准的决定。
  第十八条 对于批准新项目的,由省卫生厅在审批表中签署意见,加盖公章。对不予批准的,由省卫生厅通知申请者并说明理由。对于批准的实验室活动,省卫生厅将同时告知实验室所在地的市级人民政府卫生主管部门对其进行监督检查并对可能发生的意外情况制定预案。
  第十九条 BSL-2实验室从事的致病性病原微生物实验活动必须严格按照省卫生厅批准的内容和时限进行,不得擅自超范围和超时限进行。需要增加实验内容和延长实验时间的,应按照本办法第十一条、第十六条重新申请。
  第二十条 实验室的设立单位及其主管部门应当按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》的有关规定,加强对实验室的生物安全防护和日常活动的管理。应制定科学、严格的管理制度并认真贯彻执行,每年定期对工作人员进行培训,建立完备的实验档案。应对实验室工作人员进行健康监测,做好实验室感染控制工作,制定实验室感染应急处置预案。实验活动结束后,应及时将病原微生物菌(毒)种和样本就地销毁或者送交保藏机构保管。实验室应当在明显位置标示生物危险标识和生物安全实验室级别标志。


  第四章 评估论证工作程序及纪律


  第二十一条 本办法规定的评估论证工作由省卫生厅聘请有关专家组成的专家组进行。专家组由5名以上(奇数)专家组成。
  专家组不得聘请与申请单位有利害关系的专家参加。
  第二十二条 评估论证工作由省卫生厅召集,主要以会议和现场考察形式进行,必要时可采取通讯评审等方式。
  评估论证会议的主要程序包括:阅读申请资料,听取被评审单位的汇报,现场考察和测试,提问及答疑,专家组讨论,起草、讨论、通过并签署评审意见。
  专家组设组长一人。评估论证会议由专家组组长主持,每个专家组成员应充分发表意见。评估论证结论原则上采取协商一致的方式形成。必要时可采取投票的方式,以少数服从多数的方式形成。不同的意见应在评估论证意见中予以记载。
  专家组成员应认真学习和熟练掌握实验室生物安全的有关法律法规、政策、技术标准和规范等。在评估论证工作中,应认真阅读申请资料、听取汇报、实地考察,并对评审结论的正确性、科学性和公正性负责。
  第二十三条 评估论证工作应坚持科学、严谨、公平、公正、公开的原则,被评审单位应提供充分、详实的技术资料,如实回答专家组提出的问题,并为专家组实地考核提供便利条件。被评审单位有权对专家组的评价意见提出质疑,但无权影响专家组的最终结论。卫生主管部门不得干预专家组的评审结论。评估论证报告应由专家组起草,被评审单位不得代行起草评审报告。
  第二十四条 专家组的工作向省卫生厅负责。专家组成员要严格按照规定的时间、地点到达和离开评审工作的所在地。评审期间专家组成员不得私下与被评审单位接触,不得以任何方式传递任何与评审相关的信息。与被评审单位有利害关系的,应提前向省卫生厅提出回避请求。评审工作专家组在评审期间,不得向被评审单位及当地市级卫生主管部门提出与评审工作无关的要求。
  第二十五条 需要在被评审单位所在地进行评估论证的,由当地市级卫生主管部门负责接待事宜,所需的费用由组织评审的部门负责。


  第五章 附 则


  第二十六条 对于违反本办法规定的行为,依照《病原微生物实验室生物安全管理条例》第五十六条、五十七条、五十八条、五十九条、六十条、六十三条的有关规定予以处罚。
  第二十七条 本办法由省卫生厅科教处具体负责实施。有关附件由省卫生厅科教处统一印制。
  第二十八条 本办法自公布之日起施行。
  附件1:湖南省BSL-2实验室基本标准(略)
  附表1:二级生物安全(BSL-2)实验室资格申请表(略)
  附表2:二级生物安全(BSL-2)实验室新项目开展审批表(略)

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关于印发《出入境检验检疫标准化工作管理办法》和《出入境检验检疫标准制(修)订工作细则》的通知

国家认证认可监督管理委员会


关于印发《出入境检验检疫标准化工作管理办法》和《出入境检验检疫标准制(修)订工作细则》的通知

国认法联[2002]55号



各直属检验检疫局、商检研究所、动植物检疫实验所、标准法规中心:
现将《出入境检验检疫标准化工作管理办法》和《出入境检验检疫标准制(修)订工作细则》印发你们,请遵照执行。

附件:出入境检验检疫标准化工作管理办法

二○○二年十月二十五日


出入境检验检疫标准化工作管理办法

第一章  总则
第一条 为加强出入境检验检疫标准化管理工作,根据《中华人民共和国标准化法》、《国家标准管理办法》、《行业标准管理办法》,制定本办法。
第二条 出入境检验检疫标准(以下简称检验检疫标准)包括出入境检验检疫行业标准和与出入境检验检疫工作有关的标准。
第三条 国家认证认可监督管理委员会(以下简称国家认监委)主管全国出入境检验检疫标准化工作。各直属出入境检验检疫机构负责所辖业务区域内出入境检验检疫标准化管理工作。
第四条 出入境检验检疫标准化工作应当积极采用国际标准和国外先进标准,建立并逐步完善检验检疫行业标准体系和标准制(修)订快速反应机制,增强检验检疫方法技术储备。
第五条 出入境检验检疫标准化工作是检验检疫工作的重要组成部分和综合性基础工作,各级检验检疫机构应当积极推动出入境检验检疫标准化工作。

第二章  检验检疫标准的组织管理
第六条 国家认监委负责履行以下职责:
(一)贯彻国家有关标准化工作的法律、法规、方针、政策,并会同国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)组织制定出入境检验检疫标准化工作的管理办法、工作细则;
(二)组织制定出入境检验检疫标准化工作规划和工作计划并组织实施;
(三)组织制定出入境检验检疫行业标准制(修)订项目计划;
(四)组织制(修)订出入境检验检疫行业标准;
(五)负责管理出入境检验检疫行业标准制(修)订经费的使用;
(六)归口管理出入境检验检疫系统国家标准制(修)订工作;
(七)会同国家质检总局组织实施出入境检验检疫标准,并对标准的实施进行监督检查;
(八)负责管理出入境检验检疫标准信息工作;
(九)协调、管理认证认可工作中的标准化工作;
(十)组织出入境检验检疫系统专家参与国际标准的制(修)订工作;
(十一)组织出入境检验检疫系统专家参加国际标准化技术交流与合作,以及国际标准化组织的有关工作;
(十二)组织出入境检验检疫系统的标准宣贯和标准化工作人员的培训工作;
(十三)负责与国家标准化行政主管部门、其他行业标准归口管理部门和各全国标准化技术委员会的业务协调、联络工作;
(十四)负责指导、协调、监督各直属检验检疫机构的标准化工作。
第七条 各直属检验检疫机构负责履行以下职责:
(一)贯彻执行国家有关标准化工作的法律、法规、方针、政策;
(二)管理所辖业务区域内检验检疫行业标准制(修)订工作,承担由国家认监委组织实施的国家标准制(修)订任务;
(三)负责所辖业务区域内的标准信息工作,包括标准文献的搜集、整理、研究和标准信息服务等;
(四)组织所辖业务区域内的检验检疫标准实施工作,并对标准的实施工作进行监督;
(五)管理所辖业务区域内的制(修)订标准项目经费;
(六)完成国家认监委交办的其他有关标准化工作。

第三章  检验检疫标准的制(修)订
第八条 国家认监委对检验检疫标准的制(修)订工作实行统一管理。
检验检疫系统承担的国家标准制(修)订程序应当依照《国家标准管理办法》和《出入境检验检疫标准制(修)订工作细则》进行;出入境检验检疫行业标准的制(修)订程序应当依照《出入境检验检疫标准制(修)订工作细则》进行。
第九条 制(修)订检验检疫标准应当遵循以下原则:
(一)维护国家经济安全、保护人体健康和促进农林牧渔业生产,保障检验检疫工作需要;
(二)注重工作质量,积极采用国际标准和国外先进标准,适应国际贸易规则;
(三)统筹兼顾、积极协调,促进 “检验检疫行业标准体系”的建立和完善;
第十条 检验检疫标准的制(修)订范围:
(一)有关出入境检验检疫业务的分类、技术术语、符号代号、通用技术要求;
(二)出入境检验检疫的抽样和制样方法;
(三)有关安全、卫生、环境保护、防止欺诈的检验检疫方法和规程;
(四)进出口商品的质量、重量、数量、包装、标志、标签、储藏、装运技术条件、风险评估、货载衡量、残损鉴定、价值鉴定、原产地、单证等要求;
(五)出入境动植物检验检疫方法和规程;
(六)出入境卫生检疫查验、疾病检测、卫生监督、卫生处理方法和规程;
(七)检疫除害处理方法和规程;
(八)出入境检验检疫监督管理的程序和规范;
(九)出入境集装箱、运载工具检验检疫规程和相关标准;
(十)认证认可有关技术规范;
(十一)检验检疫工作用标准样品;
(十二)样照和疵点样照;
(十三)其它与检验检疫有关的规程。
第十一条 检验检疫标准起草单位应当组织和邀请有关学术团体、标准化协会、科研机构、外贸机构、生产企业和有关部门的专家参与标准的草拟、征求意见和标准草案的技术审查工作。
第十二条 检验检疫标准的编写应当符合GB/T1《标准化工作导则》及有关国家标准的要求。
第十三条 制(修)订检验检疫行业标准,由国家认监委负责统一组织申报、审议、编制计划、集中下达、分类审定,统一办理审批、编号、发布、出版事宜,并报国家标准化行政主管部门备案。
第十四条 检验检疫行业标准制(修)订所需经费,由国家认监委拨付标准补助经费,不足部分由起草单位自行解决。

第四章  检验检疫标准的实施
第十五条 各级检验检疫机构应当严格按规定贯彻执行检验检疫标准。
第十六条 国家认监委会同国家质检总局对检验检疫标准进行宣贯并对标准的实施工作进行监督。
第十七条 各直属检验检疫机构应当保证贯彻实施检验检疫标准所必需的仪器设备和物质技术条件,并对所辖业务范围内标准的实施工作进行监督。
第五章  奖励与惩处
第十八条 制(修)订的检验检疫标准(含国际标准化组织和其他标准化组织所采纳的中国提案)属于科技成果,对于技术水平高、取得社会和经济效益显著的标准,要根据出入境检验检疫系统有关科技奖励的规定,对标准制(修)订单位和主要起草人予以奖励;对从事标准化管理工作并做出贡献的单位和个人,按有关规定予以奖励。
第十九条 出入境检验检疫系统的标准化工作人员,应当严格遵守工作纪律,对违反本《办法》的规定造成损失或者在标准化工作中徇私舞弊、弄虚作假的人员,应当视情节轻重,由有关行政主管部门给予批评教育或者行政处分。
第二十条 出入境检验检疫系统的标准制(修)订单位和主要起草人,无故不按计划完成检验检疫标准制(修)订工作的,应当予以批评。
第二十一条 各直属出入境检验检疫机构和经国家质检总局、国家认监委许可的检验机构应当依法执行检验检疫标准,对因违反标准造成不良后果以至重大事故的,应当视情节轻重给予批评教育或者行政处分;构成犯罪的,应当依法追究刑事责任。

第六章  附则
第二十二条 本办法由国家认监委负责解释。
第二十三条 本办法自发布之日起实行。

出入境检验检疫标准制(修)订工作细则

为规范出入境检验检疫标准(以下简称“标准”)的制(修)订工作,根据《出入境检验检疫标准化工作管理办法》,制定本细则。
一、标准计划的编制
(一)制(修)订标准项目计划的依据是:
1.维护国家利益;
2.促进国际贸易;
3.出入境检验检疫实际工作的要求;
4.无国家标准、其他行业标准或者现行标准不适应检验检疫实际工作要求;
5.国家标准年度计划的要求。
(二)编制标准项目计划
1.国家认证认可监督管理委员会(以下简称国家认监委)会同国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)出入境检验检疫业务主管部门,组织制定和下达制(修)订标准指导性建议。各直属检验检疫机构应当按照建议并结合本单位的实际情况,组织提出制(修)订标准项目的年度计划,于每年年底报送国家认监委。
2.各直属检验检疫机构报送制(修)订行业标准项目计划,需分别填写《出入境检验检疫行业标准制(修)订项目计划任务书》(见附件1)一式三份,并填报《出入境检验检疫行业标准制(修)订项目汇总表》(见附件2)。
3.国家认监委会同国家质检总局出入境检验检疫业务主管部门组织系统内专家对各直属检验检疫机构上报的计划项目进行审议,协调批准后,下达该年度检验检疫行业标准制(修)订项目计划和补助经费。
4.凡不按期上报有关材料或者填写不符合要求的项目,不能列入下年度计划。
5.出入境检验检疫行业标准制(修)订工作程序见图1。
6.出入境检验检疫工作急需的标准制(修)订项目,经国家认监委与国家质检总局出入境检验检疫业务主管部门研究后,组织下达专项计划。
7.各直属检验检疫机构要按照下达的标准项目计划,制定相应措施,及时组织标准制(修)订工作,定期检查实施的情况,确保按时、高质量完成标准制(修)订任务。
二、标准的制(修)订
(一)标准起草小组
1.标准起草单位接到国家认监委下达的标准制(修)订项目计划后,应当会同参加起草单位组成标准起草小组,小组成员应当具备相应的技术、法律、标准化等专业知识,共同协作完成标准制(修)订工作。
2.标准起草小组的任务
制订工作方案、收集国内外资料、进行调查研究、开展试验和验证工作、编写标准草案及编制说明,征求意见、完成送审稿,报送审查。
工作方案的主要内容:
(1)标准项目名称和任务来源及有关国家标准、行业标准的现状;
(2)制(修)订标准的主要技术内容和依据,分工和工作进度;
(3)预计标准实施后的经济效益和社会效果。
3.标准起草单位应当在时间和条件上给予保证和支持,标准起草小组的主要成员原则上不得随意更换。
(二)标准补助经费
1.标准补助经费是国家认监委为保证制(修)订标准任务的顺利完成,弥补起草单位经费不足,经审批下达的专项补助经费,专款专用,由各直属出入境检验检疫机构监督使用;
2.由几个单位共同承担的项目,其补助经费下达到负责起草单位,由负责起草单位根据任务分工情况,协调分配使用。
3.标准补助经费的使用范围
a.查新、调研和有关资料费;
b.试验装置、工具、试剂、样品和标准样品购置费;
c.系统内、外的试验、验证费;
d.样品及样照加工费;
e.标准草案(征求意见稿、送审稿、报批稿)文印费;
f.咨询费、预审费(必要时)和审定费(函审、会审)。
(三)标准草案(征求意见稿)(以下简称征求意见稿)的起草。
1.征求意见稿的起草应当按照《计划任务书》的要求进行。
2.起草征求意见稿时,一般应当经过收集国内、外资料,了解分析情况,拟定编制原则,进行专项试验及验证、提出征求意见稿和编制说明等几个工作阶段。
(1)收集有关资料和样品
收集国内外有关的标准、技术条件、试验方法、相关文献、数据及必要的代表性实物样品。
(2)分析研究
分析国内外相应检验检疫技术和发展趋势;研究国内经济发展和国际贸易对检验检疫的要求。
(3)起草征求意见稿
在收集资料、分析研究、试验及验证的基础上,按照国家标准(GB/T1)《标准化工作导则》和国家的其它有关规定编写征求意见稿。
(4)编写标准编制说明
征求意见稿完成后,应当编写《标准编制说明》,其内容包括:
a、任务来源,采用国际标准和国外先进标准情况,主要工作过程,起草小组成员及其参加单位等;
b、与国外现行同类标准水平对比;
c、与现行的法律、法规和国家标准、国内同类行业标准的关系,说明制订标准的理由;
d、确定标准主要内容,如技术参数、指标、性能要求、试验方法的依据(包括试验、统计数据等);修订标准时,应当对修改的内容进行说明;
e、主要试验(或验证)的分析、评价及综述;
f、技术论证及预期的社会、经济效果;
g、贯彻标准的要求和建议,包括组织措施、技术措施、物质条件及过渡办法等内容;
h、废除现行有关标准的建议;
i、其他应当予以说明的事项,如参考资料目录,重要内容的解释等。
(5)对需要有标准样品的,应当在审查标准前制备出与文字标准相对应的标准样品。
(四)征求意见稿征求意见及标准草案(送审稿)(以下简称送审稿)的提出。
1.征求意见稿、标准编制说明和《出入境检验检疫行业标准征求意见表》(见附件3),由负责起草单位标准化管理部门发送有关出入境检验检疫机构、外贸公司、生产、科研单位及大专院校征求意见。
2.征求意见不得少于15个单位,征求意见的反馈时间以2个月为限,回函率不得少于三分之二。
3.征求意见的单位应当在规定期限内提出意见,如意见有本质性改动,应当说明论据或者提出技术论证。标准起草人对征求意见中的主要问题,以及争议比较大的问题,应当进行专访或者召开座谈会协调。必要时,可以做补充验证工作。
4.起草人或者小组应当对反馈的意见归纳整理、分析研究、确定取舍。对不采纳的,应当说明理由,同时列出《出入境检验检疫行业标准征求意见汇总处理表》(见附件4)。并提出送审稿及其修改后的编制说明。
5.修改后的标准草案若有重大改动或者分歧意见较大时,应提出征求意见第二稿再次征求意见,直到完成送审稿。
6.凡是采用国际标准和国外先进标准的基础标准、方法标准的,应按国家质检总局《采用国际标准管理办法》的要求起草。
(五)在计划实施中,项目负责起草单位的标准化管理部门应当加强组织协调工作,积极采取措施,及时解决相关问题。如需要调整或者终止计划内容的,由负责起草单位填报《出入境检验检疫行业标准项目计划调整申请表》(见附件5),说明调整或终止的理由,按国家认监委审批意见实施。
三、标准(送审稿)的审定
(一) 检验检疫标准的审查由国家认监委负责组织,采用会议审查或函审的方式进行。负责起草单位应在审定前一个月向国家认监委提出审定申请(见附件6),送审稿所附文件资料见表1,批复后方可进行审查。
(二)标准审定的内容:
1.标准草案是否符合或达到预定的目的和要求(见《计划任务书》);技术内容是否符合检验检疫的需要和科学技术发展方向;是否先进可靠、经济合理;各项指标是否完整等;
2.是否符合国家有关法令、法规;
3.是否按规定的格式进行编写,英译本翻译是否准确、得当;
4.与国际标准、国外先进标准的一致性程度,是否与有关国家标准、行业标准协调一致;
5.贯彻标准的要求、措施和过渡办法是否适当;
6.其他应予审查的事项。
  (三)标准审定委员会的组成原则:
1.审定委员会应当由有代表性的生产、外贸、科研、大专院校和检验检疫系统同行专家以及标准化管理人员组成;
2.委员原则上不少于11人;
3.具有高级职称(或相当于高级职称)的委员原则上不少于三分之二;
4.本单位委员不得参加本单位起草标准的审定;
5.出入境检验检疫系统的审定委员不得超过委员总人数的四分之三。
(四)函审
1.标准内容较简单,征求意见基本无分歧,编写较规范的送审稿,可进行函审。
2.由项目负责起草单位将送审稿、标准编制说明、《出入境检验检疫行业标准征求意见汇总处理表》、《出入境检验检疫行业标准(送审稿)函审单》(见附件7)及有关资料发送给审定委员会委员进行函审。
3.审定委员应当认真审查标准送审稿,并且可以组织有关人员协助审查,审查完成后应填写《出入境检验检疫行业标准(送审稿)函审单》。
4.超过四分之三的函审单回函表示同意,即为通过函审。回函数不足三分之二时,应当重新组织审查。如果函审中意见分歧较大,应当修改后再次进行函审,或报请国家认监委同意后,改为会议审查。
5.送审稿函审通过后,应当由审定委员会主任委员写出《中华人民共和国出入境检验检疫行业标准函审结论表》(见附件8)。负责起草单位应当根据函审修改意见认真修改,提出标准草案(报批稿)。
(五)会议审查
1.检验检疫行业标准审定会,按照精简节约的原则,采用按专业分期分批审定的方式进行。
2.负责起草单位在审定会议前一个月,将会议通知、标准草案(送审稿)、标准编制说明和征求意见汇总处理表,印发审定委员会全体委员和有关人员,并抄报国家认监委。
3.会议审查原则上应当协调一致。如需表决,必须有不少于出席会议审定委员人数的四分之三同意为通过。审定委员出席率不足三分之二时,应当另行组织审查。
4.会议审查应当填写《中华人民共和国出入境检验检疫行业标准会议审定结论表》(见附件9)和《出入境检验检疫行业标准审定修改意见汇总表》(见附件10),并编写《会议纪要》,如实反映审查情况,其内容应当包括对送审稿及其编制说明所涉及的重要内容的审查意见,并经与会代表通过。
5.审定会中的一般分歧意见应当在《出入境检验检疫行业标准发布编号签署单》(见附件11)中说明。重要分歧意见,会后由国家认监委负责协调或仲裁。并将协调、仲栽结果函告参加审定的单位或审定委员。
四、标准草案(报批稿)(以下简称报批稿)的报批
(一) 报批稿的提出
负责起草单位应当根据审查修改意见,认真修改送审稿,在通过审查后的一个月内提出报批稿,重要标准草案应当附英译本,并重新编写审查修改后的编制说明。
(二) 报批稿的复核
负责起草单位和各直属机构标准化管理部门应当对报批稿技术内容、编写质量进行全面复核,复核时应当注意以下要求:
1.标准内容应当统一,格式符合GB/T1《标准化工作导则》,外文名称应当确切;
2.是否按审定修改意见进行了修改。
(三) 报批
在通过审查后的一个月内,由负责起草单位将报批稿及报批必备的文件资料(目录见表2),报送国家认监委审批。
五、标准的审批发布
(一) 报批稿的审查
国家认监委收到报批稿后,组织对报批材料、标准文本的编写格式以及标准内容是否按审定专家的意见进行修改等问题进行审查。发现文件不齐全,内容、格式不符合要求,应当通知上报单位修改、补齐。
(二) 标准的审批、发布
1.国家认监委对检验检疫行业标准报批稿审查后,报批、发布。
2.标准的编号由出入境检验检疫行业标准代号、顺序号、年代号组成。
SN XXXX-XXXX
年代号
顺序号
出入境检验检疫行业标准代号
六、标准的出版与发行
国家认监委统一管理标准的出版、发行,以及标准文本和目录的汇编工作。
七、标准实施的监督检查
各检验检疫机构标准化管理部门应当会同有关业务部门对本单位和下属单位的标准实施工作进行定期检查。发现问题,应当及时报上级主管部门并采取有效措施。
八、 标准的复审和废止
(一) 标准实施后,各直属检验检疫机构标准化管理部门应当根据工作需要每年提出修订计划。标准的修订原则上由原起草单位负责。
(二) 国家认监委每年对标准进行复审,标准经复审后分为有效、需修订和废止。
(三) 复审后应当及时组织起草单位对需要修订的标准进行修订。
(四) 出现下列情况时,标准应当废止:
1.不适应检验检疫工作和世贸协议的需要;
2.与现行法律法规相违背;
3.新版本的标准已经发布;
4.其他应当予以废止的情况。
九、 国家标准的制(修)订
(一) 国家认监委负责组织检验检疫系统承担的国家标准的起草、审定、报批工作。
(二) 国家认监委负责组织汇总、审议,经审批后统一申报检验检疫系统制(修)订国家标准计划项目。
(三) 检验检疫系统对需要在全国范围内统一的检验检疫及认证认可技术要求,根据有关指导性建议,提出国家标准制(修)订项目。
(四) 检验检疫系统制(修)订的国家标准应当依照原国家质量技术监督局发布的《国家标准管理办法》的要求进行起草。
十、 附则
(一) 本细则由国家认监委负责解释。
(二) 本细则自发布之日起实施。



图1 出入境检验检疫标准制、修订工作程序

直属检验检疫机构提出下一年度制、修订标准项目任务书报
国家认监委出入境检验检疫标准化主管部门 

国家认监委出入境检验检疫标准化主管部门审核项目任务书
并下达当年制、修订出入境检验检验检疫标准计划       如果是国家标准,报国家标准化管理部门审批后下达国家标准标准制、修订计划
负责起草单位组织制标工作计划(成立标准制、修订起草小组)

负责起草单位收集制标资料,并进行必要试验验证,整理验证结果 如必要请协作验证单位验证并出具验证结果
   
负责起草单位起草标准草案(征求意见稿)及编制说明

负责起草单位就标准草案(征求意见稿)及编制说明征求意见 发函征求意见或召开会议征求意见

负责起草单位整理反馈意见编制标准草案(送审稿),增补编制说明,
必要时再次验证

负责起草单位就标准草案(送审稿)及增补后的编制说明的审定方案
(包括审定方式、时间、地点、邀请单位及邀请人员等)报国家认监
委出入境检验检疫标准化主管部门批复

负责起草单位根据国家认监委出入境检验检疫标准化主管部门的批复组            函审或会议审定
织并进行标准 草案(送审稿)的审定

负责起草单位根据审定意见整理编制标准草案(报批稿),写出审定会
议纪要或函审意见综合函审结论,连同标准编制说明等一并报总局标准
与技术法规研究中心

国家认监委出入境检验检疫标准化主管部门审查、编号,经批准后发布、
备案、出版、发行

标准审定必备的文件、材料清单(表1)
序号 文件名称 文件份数 备注
1 申请审定标准的公文 1
2 出入境检验检疫行业标准审定申请书 3
3 标准草案(送审稿) 1
4 标准草案(送审稿)英译本(必要时) 1
5 标准编制说明 1 按征求意见修改后的编制说明
6 与相应国内外标准对照表 1 与现行国家标准、行业标准的区别
7 征求意见汇总处理表 1
8 标准项目计划调整申请表(必要时) 1

标准报批必备的文件、材料清单(表2)
序号 文件名称 文件份数 备注
1 报批标准的公文 1
2 出入境检验检疫行业标准发布编号签署单 2
3 标准草案报批稿 3
4 标准草案报批稿英译本(必要时) 3
5 标准编制说明 3
6 与相应国内外标准对照表 3 与现行国家标准、行业标准的区别
7 征求意见表 3
8 征求意见汇总处理表 3
9 会审结论表或函审结论表、函审单 3
10 审定修改意见汇总表 3
11 会议纪要 3
12 标准审定会指定审定委员签名的标准修改稿原件 1
13 被采用的国际标准或国外先进标准的原文和译文(必要时) 1
14 标准项目计划调整申请表(必要时) 1
注:1. 上述材料均用A4纸。
2. 在报送报批稿同时,有图者必须附墨线图(按国家标准机械图有关规定绘制)一份,有照片的须另附清晰照片一份,供出版用。
细则附件1:


出入境检验检疫行业标准制(修)订项目

计 划 任 务 书

计划编号:
专业类别:















项 目 名 称:
  负责起草单位: (盖章)
  项目起止时间:
项目负责人: (签名)
填 报 日 期:      年 月 日
一、 项目任务目的、意义及国内外有关标准简要说明
二、 主要工作内容及技术措施
三、 标准预期达到的水平、经济效果、主要用途
四、 经费预算:(列明经费预算细目)
五、参加单位、人员及任务分工
单 位 姓 名 职 务/职 称 专业特长 任务、分工







负责起草单位标准化管理部门审查意见: (公章) 负责人: 年 月 日 出入境检验检疫标准化管理部门意见: (公章) 负责人: 年 月 日

填表说明:1、表中5项内容应详细填写,纸面不够请加页;
2、封面负责起草单位指各直属单位,加盖公章。

细则附件2:
出入境检验检疫行业标准制(修)订项目汇总表
单位(盖章):                                                     制表人:
序号 计划编号 专业类别 标准项目名称 制订或修订 起止时间 (年) 采用国际标准或国外标准编号 负责起草单位 主要参加单位 备注












细则附件3:
出入境检验检疫行业标准征求意见表
标准名称
起草单位
主要起草人 联系电话
答复期限 年 月 日
具体意见及理由:
说明:1. 回函日期以邮戳为准。2. 建议或意见和理由栏,幅面不够可另附纸。
审查单位:(盖章) 年 月 日 审查人(签名):职称/职务:联系电话: 年 月 日

细则附件4:
出入境检验检疫行业标准征求意见汇总处理表
标准名称:             计划编号 :       负责起草单位:
承办人: 电话:          年 月 日填写
序 号 标准章条编号 意 见 内 容 提出单位 处 理 意 见 备 注










说明:①发送《征求意见稿》的单位数: 个;②收到《征求意见稿》后,回函的单位数: 个;
③收到《征求意见稿》后,回函并有建议或意见的单位数: 个;④没有回函的单位数: 个。
(注:上述说明附在最后一页下面)

细则附件5:
出入境检验检疫行业标准项目计划调整申请表

标准项目名称: 计划项目编号:
申请调整的内容
理由和依据
标准起草小组意见                     (公章)负责人:                    年 月 日
负责起草单位标准化管理部门意见 (公章)负责人: 年 月 日 出入境检验检疫行业标准管理部门 (公章)负责人: 年 月 日
填表说明:纸面不够请另加页
细则附件6:
出入境检验检疫行业标准审定申请书

申请审定单位 申请日期
标 准 名 称 是否改变名称 是 否
计 划 编 号 项目负责人 项目起止时间
申请审定时间 审定形式 审定地点
标准起草 部门意见 (盖章) 经办人: 负责人:
直属检验检疫机构标准化管理部门意见(盖章) 经办人: 负责人:
出入境检验检疫标准化管理部门意见(盖章) 经办人: 日期:

推荐审定委员名单
姓 名 职 称 从事专业 工 作 单 位 备 注













必要的材料 标准草案(送审稿)(1份)
标准编制说明(1份)
征求意见汇总表(1份)
与国内外相应标准对照材料(1份)
其它应提供的材料(1份)
说明:1、本申请表报送国家认监委法律部行业标准管理处;2、本申请表一式三份,经审批后,认监委法律部行业标准管理处留存一份,退回直属局标准化管理部门二份。
细则附件7:
出入境检验检疫行业标准(送审稿)函审单

标准名称: 计划编号:
起草单位:
函审表决单总数: 本单位编号:
发出日期: 20 年 月 日
投稿截止日期: 20 年 月 日
表决态度:
赞成赞成,但有建议或意见赞成,如采纳建议或意见改为赞成弃权不赞成









审查单位(盖公章) 审查人员(签名)

20 年 月 日 20 年 月 日
具体建议或意见:

说明:1、表决方式是在选定的方框内划“√”的符号,只
可划一次,选划两个选框以上者按废票处理(废
票不计数)。
2、回函说明提不出意见的单位按赞成票计;没有回
函说明理由的,按弃权票处理。
3、回函日期,以邮戳为准
细则附件8:

中华人民共和国
出入境检验检疫行业标准
函审结论表


计划编号





标准名称:

起草单位: (盖章)
标准发出日期:
审查截止日期:


国家认证认可监督管理委员会

函审委员会名单
委员会职务 姓 名 职称/职务 单 位 审定意见
主任委员
委员












函 审 表 决 情 况
发出函审单总数:赞 成:共 个单位赞成,但有意见:共 个单位不赞成,如采纳其意见改为赞成:共 个单位弃 权:共 个单位不 赞 成:共 个单位未 复 函:共 个单位 起草单位标准化管理部门意见: (签字、盖章) 年 月 日
函审结论:(应说明对建议和意见的采纳情况及结论)                  主任委员: (签字)         年 月 日
细则附件9:

中华人民共和国
出入境检验检疫行业标准
会议审定结论表

计划编号:




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地质矿产部、财政部关于部分国有重点煤矿减征矿产资源补偿费的通知

地质矿产部 财政部


地质矿产部、财政部关于部分国有重点煤矿减征矿产资源补偿费的通知
地质矿产部、财政部



煤炭工业部:
你部《关于解决国有重点煤矿矿产资源补偿费减免及计费对象等有关政策问题的报告》(煤财字〔1995〕第183号)收悉。经研究,同意对部分国有重点煤炭矿山企业减征矿产资源补偿费。现将有关事宜通知如下:
一、减征对象:亏损严重的国有重点煤炭矿山企业。具体由矿山企业按规定的程序提出申请,征收部门核定后报送省级地质矿产主管部门,由省级地质矿产主管部门会同同级财政部门审批,批准后报送地质矿产部、财政部备案。
二、减征幅度:不超过应征额的40%。
三、减征期限:自1995年1月1日至1995年12月31日。
四、经批准予以减征矿产资源补偿费的矿山企业,其已缴纳的超过经批准减征后应征数额的部分,可在今后应征收的费额中抵减。



1995年9月27日