关于对特殊药品和血液制品生产企业实施重点监管的通知
国家食品药品监督管理局
关于对特殊药品和血液制品生产企业实施重点监管的通知
国食药监安[2005]288号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为进一步加强对特殊药品和血液制品生产的日常监管，根据国务院办公厅印发的《2005年全国食品药品专项整治工作安排》的要求，我局决定自2005年起对特殊药品和血液制品生产企业实施重点监管（重点监管的特殊药品生产企业名单见附件1；全国血液制品生产企业名单见附件2）。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）应当对本行政区域内列入重点监管的企业进行重点监督和检查，指导企业依法生产、经营。现将有关事宜通知如下：
一、各省级食品药品监督管理局应确定一名局领导和一名负责特殊药品和血液制品监管的工作人员联系企业，并组织企业所在地设区的市级食品药品监督管理局共同参与，对企业执行有关法律、法规情况及特殊药品和血液制品生产、销售等情况定期进行检查，发现问题及时予以纠正，确保特殊药品合法需求，杜绝流入非法渠道。加强对原料血浆来源和质量的监管，防止血液制品生产的交叉污染。
二、建立监管责任制，要将监管任务和职责（见附件3）予以分解，落实到人；同时明确设区的市级食品药品监督管理局的监管职责，共同做好重点监管企业的监督管理工作。
三、可参照本通知的要求，结合本辖区特殊药品监管的具体情况，确定其他重点监管的特殊药品生产、经营企业，加强日常监管，提高监管水平。同时加强对辖区内的血液制品生产企业的监管，对企业的投料、纯化和制剂生产实行月报表（见附件4）制度。
四、各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局要根据监督检查情况，建立重点监管企业信用信息档案。
五、请各有关省、自治区、直辖市食品药品监督管理局将特殊药品和血液制品监管责任人名单以及重点监管企业责任人名单（见附件5）汇总后，于2005年7月10日前报我局药品安全监管司备案。
附件：1．重点监管特殊药品生产企业名单
2．全国血液制品生产企业名单
3．药品监督管理部门对重点监管特殊药品和血液制品生产企业的监管任务与职责
4．血液制品生产单位原料血浆及相关信息月报表
5．药品监管责任人和生产企业责任人名单
国家食品药品监督管理局
二○○五年六月十六日
附件1：
重点监管特殊药品生产企业名单
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│ 省、区、市 │ 数量 │ 企 业 名 称 │
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│ 北京市 │ 2 │国药集团工业股份有限公司顺义分公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ │ │北京萌蒂制药有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ │ │天津药物院药业有限责任公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ 天津市 │ 3 │天津中安药业有限公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ │ │天津中央药业有限公司 │
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│ 河北省 │ 2 │石家庄制药集团有限公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ │ │国家食品药品监督管理局一四六仓库 │
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│ 山西省 │ 1 │山西耀威制药有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ │ │赤峰艾克制药科技股份有限公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ 内蒙古区 │ 3 │开鲁兴利制药有限责任公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ │ │鄂尔多斯市金驼药业有限责任公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 辽宁省 │ 1 │沈阳第一制药厂 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 吉林省 │ 2 │吉林省舒兰合成药业股份有限公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ │ │吉林制药股份有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ │ │上海紫源制药有限公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ 上海市 │ 3 │上海现代浦东药厂有限公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ │ │上海新先锋药业有限公司第四制药厂 │
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│ │ │江苏恒瑞医药股份有限公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ 江苏省 │ 4 │徐州恩华药业集团有限责任公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ │ │常州四药制药有限公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ │ │南通精华制药有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 浙江省 │ 1 │浙江康裕制药有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 安徽省 │ 1 │安徽天洋药业有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 福建省 │ 1 │福建古田药业有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 山东省 │ 1 │山东新华制药股份有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 湖北省 │ 2 │宜昌人福药业有限责任公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ │ │湖北中天爱百颗药业有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 广东省 │ 2 │丽珠集团丽珠制药厂 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 重庆市 │ 2 │西南药业股份有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 贵州省 │ 2 │贵州益佰制药股份有限公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ │ │贵州百灵制药有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ │ │甘肃药物碱厂 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ 甘肃省 │ 3 │甘肃农垦医药药材站 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ │ │药用罂粟种植基地 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 青海省 │ 2 │青海制药厂有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 新疆区 │ 2 │新疆和硕麻黄素制品有限责任公司 │
│ │ ├──────────────────────────┤
│ │ │吐鲁番天山莲麻黄素制品有限责任公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 20 │ 37 │ │
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附件2：
全国血液制品生产企业名单
┌──────┬───┬──────────────────────────┐
│ 省、区、市 │ 数量 │ 企 业 名 称 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 北京市 │ 1 │北京天坛生物制品股份有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 河北省 │ 2 │河北华凯生物技术联合有限公司 │
│ │ │河北大安生物制药股份有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 山西省 │ 1 │山西康宝生物制品股份有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 辽宁省 │ 1 │广西北生药业股份有限公司辽阳血液技术分公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 黑龙江 │ 1 │哈尔滨世亨生物工程药业股份有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ │ │上海莱士血液制品有限公司 │
│ 上海市 │ 3 │上海生物制品研究所 │
│ │ │上海新兴医药股份有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 江苏省 │ 1 │华兰生物工程（苏州）有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 浙江省 │ 1 │浙江省海康生物制品有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 安徽省 │ 2 │安徽绿十字生物制品药业公司 │
│ │ │安徽大安生物制品药业有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 江西省 │ 1 │江西博亚生物制药有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 山东省 │ 1 │山东省血液制品研究所 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ │ │华兰生物工程股份有限公司 │
│ 河南省 │ 3 │郑州海星邦和生物制药有限公司 │
│ │ │济南军区生物制品药物研究所 │
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│ 湖北省 │ 2 │武汉生物制品研究所 │
│ │ │武汉瑞德生物制品有限公司 │
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│ 湖南省 │ 1 │清华紫光古汉生物制药股份有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ │ │三九集团湛江开发双林药业有限公司 │
│ 广东省 │ 4 │广东省血液制品所 │
│ │ │深圳卫武光明生物制品厂 │
│ │ │广东卫伦生物制药有限公司 │
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│ 广西区 │ 1 │广西北生药业股份有限公司柳州生物制品分公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 海南省 │ 1 │海口圣宝生物制品有限公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 重庆市 │ 1 │重庆益拓生物制药有限公司 │
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│ 四川省 │ 2 │成都蓉生药业有限责任公司 │
│ │ │四川远大蜀阳药业有限公司 │
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│ 贵州省 │ 1 │贵州黔峰生物制品有限责任公司 │
├──────┼───┼──────────────────────────┤
│ 陕西省 │ 1 │西安回天血液制品有限公司 │
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│ 甘肃省 │ 1 │兰州生物制品研究所 │
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│ 新疆区 │ 1 │新疆豪斯达生物制品有限公司 │
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│ 23 │ 34 │ │
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附件3：
药品监督管理部门对重点监管特殊药品和血液制品
生产企业的监管任务与职责
监管原则：严格监管、检查到位、重点跟踪、确保安全
具体任务与职责：
一、跟踪检查生产企业执行有关法律、法规情况；
二、跟踪检查企业生产、购销和储存等管理情况，检查特殊药品购买方是否具有合法资质；
三、检查企业管理软、硬件是否符合要求；
四、检查企业内部管理制度落实情况；
五、建立巡查制度，省级或设区地市级食品药品监督管理局每月至少到企业现场检查一次，每次检查结束后要记录所检查的内容及日期，并由检查人员及被检查企业负责人签字，一式两份，各执一份；发现问题及时依法处理，并由省级食品药品监督管理局及时报告国家食品药品监督管理局药品安全监管司。
六、各级食品药品监督管理局在对企业进行日常监督检查时，应当严格遵守廉洁自律地有关规定。
七、设区的市级食品药品监督管理局应每季度向省级食品药品监督管理局，书面报告上季度对所联系监管的企业的检查情况，每年年底前省级食品药品监督管理局要向国家食品药品监督管理局药品安全监管司提交总结报告。
附件4： 制品生产单位原料血浆及相关信息月报表
单位名称： 地址：
邮编：
质量保证部负责人： 电话(手机)：
传真：
＿＿＿年＿＿＿月投浆量（袋）： 合计（吨）：
本月血液制品生产：
┌──────┬──┬──┬───┬──┬──┬──┬───┬──┬───┬─┐
│ 血浆站名称 │投浆│投浆│得到组│纯化│灭活│灌装│入库待│抽样│合格签│其│
│（血浆来源）│时间│ 量 │份数量│时间│时间│时间│检时间│时间│发时间│它│
├──────┼──┼──┼───┼──┼──┼──┼───┼──┼───┼─┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
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│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
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│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
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│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │
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本月生产血液制品品种、批号、规格及批量：
┌──────┬──────┬──────┬──────┬──────┬──────┐
│ 品种 │ 批号 │ 规格 │分装量（支）│ 合格（支）│不合格（支）│
├──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┤
│ │ │ │ │ │ │
├──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┤
│ │ │ │ │ │ │
├──────┼──────┼──────┼──────┼──────┼──────┤
│ │ │ │ │ │ │
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本月血液制品批签发品种、批号、规格及数量：
┌────────┬────────┬────────┬───────────┐
│ 品种 │ 批号 │ 规格 │ 数量（支） │
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│ │ │ │ │
├────────┼────────┼────────┼───────────┤
│ │ │ │ │
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│ │ │ │ │
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本月单采血浆出入库情况报表：
┌─────────┬─────┬──┬────┬─────┬─────┬──┬─────┐
│单采浆站名称及地址│ 入库量 │入库│ 复检不 │ 上月库存 │ 出库量 │出库│ 本月库存│
│ │（袋／吨）│时间│合格袋数│（袋／吨）│（袋／吨）│时间│（袋／吨）│
├─────────┼─────┼──┼────┼─────┼─────┼──┼─────┤
│ │ │ │ │ │ │ │ │
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│ │ │ │ │ │ │ │ │
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│ │ │ │ │ │ │ │ │
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│ │ │ │ │ │ │ │ │
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本月不合格血浆统计报表
┌────────┬─────────┬───────┬───────┬────────┐
│ 不合格项目 │本月入库数量（袋）│上月数量（袋）│本月销毁（袋）│ 本月库存（袋） │
├────────┼─────────┼───────┼───────┼────────┤
│HBsAg 阳性 │ │ │ │ │
├────────┼─────────┼───────┼───────┼────────┤
│抗- HCV 阳性 │ │ │ │ │
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│抗- HIV-1/2 阳性 │ │ │ │ │
├────────┼─────────┼───────┼───────┼────────┤
│梅毒阳性 │ │ │ │ │
├────────┼─────────┼───────┼───────┼────────┤
│ALT异常 │ │ │ │ │
├────────┼─────────┼───────┼───────┼────────┤
│其它 │ │ │ │ │
├────────┼─────────┼───────┼───────┼────────┤
│总计 │ │ │ │ │
└────────┴─────────┴───────┴───────┴────────┘
本月耗材情况：
┌─────┬──┬────┬─────────┬────┬────┬────┐
│购进耗材数│购进│耗材批号│ 耗材生产单位名称 │消耗数量│使用时间│库存数量│
│ 量（套）│时间│ │ │ （套） │ │ （套） │
├─────┼──┼────┼─────────┼────┼────┼────┤
│ │ │ │ │ │ │ │
├─────┼──┼────┼─────────┼────┼────┼────┤
│ │ │ │ │ │ │ │
├─────┼──┼────┼─────────┼────┼────┼────┤
│ │ │ │ │ │ │ │
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本月收购原料血浆支付金额： 元 本月购买耗材支付金额： 元
本月试剂使用情况：
┌─────────┬────┬──┬────┬──────┬────┬────┐
│ 购进试剂名称 │购进数量│规格│试剂批号│试剂生产单位│消耗数量│库存数量│
│ │ （盒） │ │ │ 名 称 │ （盒） │ （盒） │
├─────────┼────┼──┼────┼──────┼────┼────┤
│HBsAg试剂盒 │ │ │ │ │ │ │
├─────────┼────┼──┼────┼──────┼────┼────┤
│抗-HCV 试剂盒 │ │ │ │ │ │ │
├─────────┼────┼──┼────┼──────┼────┼────┤
│抗- HIV-1/2 试剂盒 │ │ │ │ │ │ │
├─────────┼────┼──┼────┼──────┼────┼────┤
│梅毒试剂盒 │ │ │ │ │ │ │
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│ALT试剂 │ │ │ │ │ │ │
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注：每月7日前将上月生产情况上报国家食品药品监督管理局药品安全监管司。地址：北京市西城区北礼士路甲38号（100810）
附件5：
药品监管责任人和生产企业责任人名单
一、＿＿＿省（区、市）食品药品监督管理局（药品监督管理局）
主管局领导： 监管的人员：
手机号码： 手机号码：
办公电话： 办公电话：
传真： 传真：
E-mail： E-mail：
二、生产企业名称：
地址：
企业法人代表： 企业具体联系人：
手机号码： 手机号码：
办公电话： 办公电话：
传真： 传真：
E-mail： E-mail：
企业并购合资中的知识产权管理
王瑜
在与达能的合作中，曾经风光无限的“乐百仕”品牌已经淡出了人们的记忆，最近又暴出“娃哈哈”也将被外资控制，我们需要外资的资金和技术，我们热情地张开双臂，欢迎外资和我们进行合作，我们以市场去换取外资的技术和资金。但是外资为我们预设了知识产权陷阱，让我们不得不就范，就象宗庆后这么精明的企业家也不得不承认自己的失误。在此，我们将专门讲述如何管理在合资以及并购中的知识产权。
一、并购看中的就是知识产权
通过并购获得最新的专利技术，减少研发风险。思科公司在最近20年里收购了大大小小100多家企业，微软和英特尔公司亦是通过频繁的收购，将许许多多的公司纳入自己的旗下。如果说这些企业并购的目的在于扩大自身的市场份额，拓展企业经营领域和范围，更重要是看中被收购方的各种知识产权。旨在获取知识产权的企业并购，不仅能够获得相应的知识产权，还可以能够同时获得将这些知识产权迅速市场化的环境和条件。通过并购进行技术集成和市场整合，有选择地从外部取得所需的可用技术和战略方向技术，减少自主研发投入风险和提前占领市场优势。思科公司约30％的发展来源于通过并购获得技术并进行技术集成和进入新市场，提高效率与反应速度。思科公司本身并没有投入很多的研发人力与资源设备，但在新技术开发与新产品上市的速度和新技术发展方向上，远远领先主要竞争对手。
通过并购获得最新的专利技术，以抢占市场先机。德州仪器公司发现，由于人们对因特网的通讯速度提出了更高要求，使得数字用户线路技术成为新一代调制解调器的领先技术标准。某小公司拥有DSL原创技术专利，德州仪器公司以3.95亿美元的价格收购了这家小公司。对销售额只能勉强达到1,200万美元，而亏损却高达3,000万美元的公司来说，德州仪器的出价犹如天价。而买下该公司的专利给德州仪器公司带来的则不仅仅是对DSL技术的独家所有权。
通过并购获取专利技术，以解侵权之困。当佳腾公司的新产品Multi-Link支架于1997年10月获得美国食品药物管理局的批准之后，强生公司极不愿意多出一个对手来瓜分这个13亿美元的市场，于是提出了专利侵权诉讼。佳腾公司做出了一个出人意料的举动：它并没有进行专利侵权反诉，而是买下了EndoVascular公司。佳腾公司此举的真正意图是为了获得EndoVascular公司一项闲置的支架专利，而该专利很可能就会成为一枚法律意义上的炸弹——此项专利先于强生公司的专利两年获批。佳腾公司在涉足支架业务的头6个月里，公司就已售出了总值3.5亿美元的器械。
通过并购获取专利技术，为公司带来滚滚财源。联合技术公司旗下的芯片制造商莫斯特卡公司所拥有的专利颇具创收潜力，汤姆逊公司旋即以7,100万美元的价格收购了莫斯特卡公司，并在7年时间里通过专利许可交易成功地赚取了4.5亿多美元。
收购商标其实等于收购市场，所以还有很多并购是冲着商标而来的。作为全球著名的品牌管理企业，雷恰蒙特公司在这方面极具发言权。雷恰蒙特是欧洲市场顶级产品的供应商，拥有“江诗丹顿”、“伯爵”、“卡地亚”、“万宝龙”、“登喜路”等几十件历史悠久的世界一流商标。但这些商标都不是雷恰蒙特原创的，而是通过收购获得的。该公司总经理萨南曾说：“商标是一种竞争工具，收购商标就是收购市场。”
我国的企业在并购中也开始注重知识产权，轰动一时的联想收购IBM笔记本，联想支付了百亿多的价款，其中很大一部分是为4000多个专利买单。可以预见的是我国企业在今后的并购中，专门为知识产权而发生的企业并购必将多起来。
二、合资中警惕外资知识产权陷阱
在外资的知识产权策略面前，我们没有得到想要的资金和技术，却反而失去了唯一的资产——品牌，外资在商标方面主要预设了以下陷阱：
1．不平等条约策略
利用中方急于求成的心理，在并购协议中不平等地约定合资企业必须使用外方商标，完全排挤中方商标的使用。将中方的知名商标以高价折股，合资后对中方商标然后弃之不用。如在1994年1月18日震动中国饮料业的百事可乐与天府可乐在重庆“联姻”，曾一度被作为国宴饮品，被民众视为民族饮料象征的天府可乐从此在市场上销声匿迹。为此香港的一家杂志还发表评论称百事在中国攻克了一块最难攻克的堡垒，中国软饮料业的半壁河山已被洋人占去。
2．股权控制策略
外方表面同意，合资企业在经营期限内对双方商标都可使用。但在实际经营中，外方却利用控股地位将中方商标闲置，使用自己的商标，并利用合资企业的资金为自己的商标大作宣传。合营期限一旦届满，原中方著名商标由于不使用而在市场上为人所淡忘，而中方对外方商标无权继续使用，外方在此时便会提出可继续使用其商标，但须支付高额许可使用费的要求。为了达到这个目的，外资总是想法设法达到控股地位。
3．自然淘汰策略
在并购协议约定双方的商标都可使用，但同时限定主产品、新产品用外方的商标，老产品用中方原有的商标，然后外方通过产品的升级换代逐步将原中方的名牌淘汰出市场，达到在商标权上完全控制中国的国内市场的目的。如在洗衣粉行业，上海的白猫、广东的高富力合资后，外方利用我国名牌厂家的生产能力和销售渠道，推销他们高价的碧浪、汰渍，而把我们的产品打入冷宫。又如广州肥皂厂的洁花牌香皂与美方合资后，很快被海飞丝、潘婷取而代之。
4．冷冻策略
在1994年上海牙膏厂与联合利华合资之前，“美加净”牙膏在中国已经是家喻户晓，年销量达到了6000万支，产品的出口量全国第一，但当它被折价1200万元投入合资企业后，立刻被打入冷宫，代之而起的是露美庄臣，到1997年，联合利华停止在各种媒体上投放美加净的广告，但在同时又在洁诺的广告上不遗余力的大量投入。
5．全面收购策略
外资通过全面收购国内被国人所熟悉的并有良好市场效应的品牌企业，达到迅速抢滩中国市场的目的。2004年2月德高汉高公司与上海轻工控股集团达成协议，全资收购“熊猫”品牌，成为熊猫品牌的新所有人，而原所有人上海轻工控股集团全资子公司上海海文集团将不得使用熊猫品牌标志，汉高收购在中国拥有较高知名度和市场占有率的熊猫牌粘胶最终目的也即是能够更快地抢占中国市场。
还有很多专利技术方面的陷阱，我们无法一一去罗列，对于这些陷阱我们要高度引起重视，一定要聘请高水平的知识产权专业律师进行筹划。
三、并购、合资前的知识产权评估
多年前，笔者参与了几宗国内上市公司的收购案，被收购企业的知识产权被简单评估后，与有形资产合在一起打包卖掉了，无论是收购方还是被收购方都没有将知识产权资产认真看待。如果说现在国内大型企业在引进外资时，不重视对自主知识产权的评估，有点求全责备了。但是国内的企业在与外资合作时，在知识产权方面还是屡屡中招，我们需要重新看待知识产权的评估。
