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内蒙古自治区个体工商户条例

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内蒙古自治区个体工商户条例

内蒙古自治区人大常委会


内蒙古自治区个体工商户条例


(1997年8月2日内蒙古自治区第八届人民代表大会常务委员会第二十七次会议通过)

内蒙古自治区第八届人民代表大会常务委员会公告第51号


1997年8月2日内蒙古自治区第八届人民代表大会常务委员会第二十七次会议通过了《内蒙古自治区个体工商户条例》,现予公布,自公布之日起施行。


1997年8月2日


第一章 总 则


第一条 为了鼓励和引导公民从事个体生产经营,维护个体工商户的合法权益,规范个体生产经营活动,保障个体经济的健康发展,促进社会主义市场经济体制的建立和完善,根据国家有关法律、法规,结合自治区实际,制定本条例。
第二条 在自治区内从事个体生产经营以及对个体生产经营进行有关管理活动,应当遵守本条例。
第三条 凡有生产经营能力,有与生产经营相适应的资金和场所的公民,均可以依法申请从事个体生产经营活动。
符合前款规定条例的公民,经依法核准登记后,为个体工商户。
第四条 个体工商户可以个人经营,也可以家庭经营。个人经营的,以个人全部财产承担民事责任;家庭经营的,以家庭全部财产承担民事责任。
第五条 个体工商户的合法权益受法律保护,任何单位和个人不得侵犯。
个体工商户应当依法从事生产经营,遵守职业道德,促进社会主义精神文明建设。
第六条 各级人民政府应当将个体经济的发展纳入国民经济和社会发展计划,并采取措施,鼓励、引导公民从事个体生产经营,维护个体工商户的合法权益,为个体经济的发展创造良好的条件和环境。
第七条 对在生产经营中做出显著成绩的个体工商户,以及为促进个体经济发展做出显著成绩的单位和个人,各级人民政府及其有关部门应当给予表彰和奖励。
对在纳税、安排就业、开发新产品等方面作出突出贡献的个体工商户给予表彰和奖励。


第二章 鼓励和保护


第八条 鼓励城镇居民、农牧民、自治区外人员在自治区内从事个体生产经营。
城镇闲散人员、国有企业富余人员、社会救济人员、大中专毕业生、军队退出现役人员、机关事业单位停薪留职人员和离退休人员从事个体生产经营的,两年内免交涉及个体生产经营生活的行政事业收费。
残疾人从事个体生产经营的,依法减税免税,并按规定减免行政事业收费。
个体工商户因自然灾害、意外事故和其他原因,生产经营发生严重困难的,依法减税免税,并减免行政事业收费。
个体工商户根据有关法律法规的规定依法享受其他减免税待遇。
第九条 凡国家未禁止个人从事生产经营的行业和产品,个体工商户均可以从事生产经营。
第十条 鼓励个体工商户与国有企业、集体企业实行多种形式的联合经营。个体工商户根据有关规定可以承包、租赁、兼并、购买国有企业和集体企业。
第十一条 鼓励个体工商户参与对外贸易,个体工商户可以委托有外贸进出口经营权的企业代理其开展对外贸易业务。
第十二条 各级人民政府应当为个体工商户提供生产经营场所。
各级财政部门每年应当安排一定经费,用于个体工商户生产经营场所建设。鼓励企业、外商和个人投资兴办个体工商户经营场所。
第十三条 各级人民政府在制定城镇规划和村庄集镇规划时,应当将商业服务用地纳入规划,为个体工商户集中生产经营创造条件。
旅游区和其他公共场所,具备条件的地方,按城市规划,应当划出一定场地,用于个体工商户生产经营。
按照城市规划,凡是具备条件的地方,经建设、交通和公安部门同意,可以划出一定场地,用于个体工商户开设早市晚市。
城镇在适宜的地段,可以划定一定范围举办临时市场,并允许个体工商户进入从事经营活动。
第十四条 个体工商户依法取得的经营场所,有关单位和个人不得非法收回、拆除或者侵占。
第十五条 按照规定,各有关金融机构,对个体工商户生产经营所需资金,应当积极给予支持。
第十六条 个体工商户生产经营所需的原辅材料、燃料、水、电、气、热等,有关单位在供应价格上应当与国有企业和集体企业同等对待。
第十七条 民营科技实业经营者,在申请科技项目、成果鉴定和奖励、申报专业技术职称、开展对外技术合作交流方面,享有与全民所有制科研机构同等待遇。
第十八条 个体工商户在参与国家政治生活方面,享有与国有企业和集体企业职工同等待遇。
第十九条 对个体工商户的行政事业收费,必须符合国家和自治区人民政府规定的收费项目和标准。
收费单位必须凭物价部门颁发的收费许可证收费,公开收费依据和标准,必须使用自治区财政部门监制的行政事业收费专用票据。物价部门应当统一制订个体工商户交费卡,并发放给个体工商户。交费卡未载明的收费项目,个体工商户有权拒绝。
物价、审计、监察等部门应当对有关单位向个体工商户收费情况进行检查。
第二十条 任何单位和个人,不得非法向个体工商户摊派人力、物力、财力,有关行政管理部门及其工作人员不得利用职权向个体工商户推销或者搭售商品。
第二十一条 个体工商户的营业执照和其他合法证件,除由原核发单位依法暂扣、吊销外,其他任何单位和个人不得暂扣、吊销。
第二十二条 各级个体劳动者协会应当充分发挥其自我服务、自我管理、自我教育的作用,维护个体工商户的合法权益。


第三章 权利与义务


第二十三条 个体工商户享有下列权利:
(一)对其财产享有所有权、使用权、收益权和处分权;
(二)依法自主经营;
(三)自行制定商品价格和服务收费标准,国家另有规定的除外;
(四)申请取得专利权和注册商标专用权;
(五)依法开展广告宣传;
(六)要求公开各种收费的依据和标准,索要交费票据;
(七)依法自主聘用雇工;
(八)依法自主决定雇工劳动报酬和收入分配;
(九)依法订立、变更或者解除经济合同;
(十)按规定参加技术职称评定、职业培训和职业技能鉴定;
(十一)对国家、自治区人民政府规定以外的各种收费、摊派有权拒绝;
(十二)对侵犯其合法权益的行为,有权检举、揭发和控告,并依法要求赔偿;
(十三)法律、法规规定的其他权利。
第二十四条 个体工商户应当承担下列义务:
(一)申请从事生产经营时,向登记和批准的行政管理部门提供真实的材料和情况;
(二)在核准登记的经营范围内从事生产经营活动;
(三)明码标价、亮照经营;
(四)不得损害消费者的合法权益;
(五)履行经济合同;
(六)与聘用的雇工依法签订劳动合同,约定双方权利和义务;
(七)为从事关系人身健康、生命安全等行业的劳动者提供人身保险;
(八)依法纳税,按照国家和自治区人民政府的规定交费;
(九)接受有关行政管理部门的监督管理和消费者的监督;
(十)保护环境和场地卫生;
(十一)法律、法规规定的其他义务。
第二十五条 禁止个体工商户从事下列活动:
(一)诈骗、走私、贩私;
(二)制造、销售假冒伪劣商品;
(三)短尺少秤、强买强卖、欺行霸市、扰乱市场秩序;
(四)租借、转让、涂改、伪造营业执照及其副本;
(五)租借或者转卖帐户、发票、营业用章,开具假发票;
(六)非法聘用童工;
(七)拒绝、阻碍国家工作人员执行公务;
(八)污染或者破坏环境卫生;
(九)法律、法规禁止的其他活动。


第四章 管理与监督


第二十六条 各级工商行政管理部门依照法律、法规的规定,对个体工商户实施综合监督管理。
其他有关行政管理部门应当与工商行政管理部门密切配合,在各自的职责范围内依法对个体工商户的生产经营进行指导、服务和监督管理。
第二十七条 有关行政管理部门应当完善和公开对个体工商户的管理制度,简化管理程序,提高工作效率。
第二十八条 有关行政管理部门工作人员在对个体工商户进行监督管理时,应当出示证件,文明执法,秉公办事。不得滥用职权、徇私舞弊、索贿受贿、敲诈勒索,侵犯个体工商户的合法权益。
第二十九条 申请从事个体生产经营活动的公民,应当持居民身份证、户籍证明和其他有关证明材料向所在地旗县级工商行政管理部门申请登记注册。
国家和自治区人民政府规定申请登记注册前须经有关部门审批的,应当提交相应的批准文件。除国家和自治区人民政府以外,其他任何单位不得规定在申请登记注册前实行审批。
第三十条 工商行政管理部门在接到登记注册申请之日起15日内,对符合条件的予以登记注册,发给营业执照;对不符合条件的,不予登记,书画通知申请人,并载明理由。
按照规定在申请登记注册前实行审批的部门,应当在收到申请之日起15日内予以审批。国家另有规定的除外。
第三十一条 个体工商户在领取营业执照之日起30日内,到当地税务部门办理税务登记。
有条件的个体工商户要逐步建立会计帐户。
第三十二条 个体工商户改变名称、经营场地、经营范围,应当申请办理工商和税务变更登记。
个体工商户改变经营者的,须重新办理登记。
第三十三条 个体工商户一个月以上不能正常经营需要停业的,应当报告工商行政管理部门。
个体工商户终止生产经营的,应当办理工商注销登记和税务缴销手续。
第三十四条 对个体工商户营业执照和税务登记证实行年检制度。


第五章 法律责任


第三十五条 有关行政管理部门有下列情形之一的,由旗县级以上人民政府予以纠正,并视其情节轻重,按有关纪律规定,给予行政处分,造成经济损失的,应当负责给予赔偿,并责成监察、物价、审计等部门在职权范围内予以处理:
(一)对符合条件的公民,拒不发给营业执照和其他有关证件的;
(二)擅自规定在公民申请领取营业执照前实行审批的;
(三)超越法定职权暂扣、吊销个体工商户营业执照和其他合法证件的;
(四)非法侵占、拆除、收回个体工商户生产经营场所的;
(五)违反规定擅自设立收费项目、提高收费标准、扩大收费范围或者拒不执行减免收费规定的;
(六)非法向个体工商户摊派人力、物力、财力的;
(七)利用职权向个体工商户强行推销或者搭售商品的;
(八)其他非法妨碍公民从事个体生产经营的。
前款规定的情形,属于行政复议和行政诉讼受案范围的,公民可以依法申请复议或者提起诉讼。
第三十六条 个体工商户有下列情形之一的,由工商行政管理部门酌情给予警告、50元至1000元罚款、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或者吊销营业执照的处罚:
(一)未经核准登记,领取营业执照,擅自从事生产经营的;
(二)申请登记注册时弄虚作假,骗取营业执照的;
(三)不按规定办理变更登记、重新登记和歇业手续的;
(四)无正当理由逾期不办理营业执照年检的;
(五)租借、转让、涂改、伪造营业执照及其副本的;
(六)不按规定向工商行政管理部门交纳登记费和管理费的。
第三十七条 个体工商户在生产经营中,违反其他有关法律、法规的,由有关行政管理部门依法予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十八条 对个体工商户的同一违法行为,有关行政管理部门不得以同样的事实和理由,给予重复处罚。
第三十九条 当事人对处罚决定不服的,可以依法申请复议或者提起诉讼。当事人逾期不申请复议、不提起诉讼、又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关依法强制执行或者申请人民法院强制执行。
第四十条 国家机关及其工作人员违法行使职权,给个体工商户造成损失的,依照《中华人民共和国国家赔偿法》承担赔偿责任。
第四十一条 有关行政管理部门的工作人员在对个体工商户的管理过程中滥用职权 、徇私舞弊、索贿受贿、敲诈勒索,侵犯个体工商户合法权益的,由所在单位、上级主管机关或者监察机关依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。


第六章 附 则


第四十二条 本条例自公布之日起施行。


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财政部关于印发《证券公司财务制度》的通知

财政部


财政部关于印发《证券公司财务制度》的通知
财政部




各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅(局),各证券公司、有关信托投资公司:
为了适应社会主义市场经济发展的需要,规范证券公司的财务行为,维护所有者和债权人的合法权益,促进证券公司公平竞争和证券市场的健康发展,按照分业经营、分业管理的原则,现印发《证券公司财务制度》,请遵照执行。执行中有何问题,及时函告我部。
目前兼营证券业务的信托投资公司,其证券业务的核算遵照本制度执行。


第一章 总则
第一条 为了适应社会主义市场经济发展的需要,规范证券公司的财务行为,维护所有者和债权人的合法权益,促进证券公司公平竞争和证券市场的健康发展,根据《中华人民共和国证券法》、《中华人民共和国公司法》和《企业财务通则》以及国家有关法律、法规,按照分业经营、
分业管理的原则,制定本制度。
第二条 本制度适用于在中华人民共和国境内设立的,经依法注册登记,持有证券经营业务许可证,具有法人地位从事证券业务的公司(以下简称公司),包括综合类证券公司和经纪类证券公司。
综合类证券公司的自营业务和经纪业务必须分类管理、分别核算。
第三条 公司应当在办理工商登记之日起30日内,向主管财政机关提交公司设立批准证书、营业执照、章程等文件的复制件。
公司发生迁移、合并、分立以及其他变更登记事项,在依法办理变更手续之日起30日内,向主管财政机关提交有关变更文件的复制件。公司终止清算后,应向主管财政机关提供注销手续的复制件。
第四条 公司以权责发生制的原则进行财务核算;要以提高效益为中心,建立健全内部财务管理制度,防范经营风险;如实反映经营状况,依法计算和缴纳国家税收,保障所有者和债权人的合法权益,并接受主管财政机关的监督检查。
第五条 公司财务部门必须履行财务管理职责,做好各项财务收支预测、计划、控制、核算、分析和考核工作。

第二章 所有者权益和负债
第六条 所有者权益包括实收资本(股本)、资本公积、一般风险准备、盈余公积、未分配利润等。负债包括流动负债和长期负债。
第七条 实收资本(股本)是指公司投资者按出资合同、协议规定实缴的出资额及公司设立后按法定程序转增和新增部分。公司收到的投资者的出资,必须聘请中国注册会计师验资,并出具验资报告,由公司据此发给投资者出资证明。
第八条 公司根据国家法律法规,可以采取发行股票等方式筹集资本。采取发行股票方式筹集的资本,按照股票面值计价。
公司不得吸收投资者已设立有担保物权及租赁资产的出资。
第九条 公司的投资各方必须按合同、章程和国家有关规定及时足额地缴付资本。
投资者未按投资合同、协议的约定履行出资义务的,公司及其他投资者应依法追究其违约责任。
第十条 公司对实收资本依法享有经营权。在经营期间,投资者对投入公司的资本,除依法转让、减资外,不得以任何方式抽走。
投资者按其出资的比例对公司的净资产享有所有权,并按其出资的比例分享公司的利润,承担相应的风险和亏损。
第十一条 公司的资本公积包括:在筹集资本过程中,投资者缴付的出资额超出其认缴资本(股本)的差额(包括股份有限公司发行股票的溢价净收入及可转换债券转换为股本的溢价净收入等);资本(股本)投入时汇率折算差额;公司发生分立、合并、变更等事宜时资产评估或者合
同、协议约定的资产价值与原账面净值的差额;接受捐赠的资产;按国家规定应计入资本公积的其他款项。
一般风险准备从公司税后利润中提取,用于先于盈余公积之前弥补亏损。
盈余公积包括公司从税后利润中提取的法定盈余公积、任意盈余公积等。
资本公积可按法定程序转增实收资本(股本)。但资产评估增值、接收捐赠资产在该笔资产处置之前其相应的资本公积不得转增实收资本(股本)。法定盈余公积可用于弥补公司亏损或转增实收资本(股本),但转增实收资本(股本)时,以转增后留存公司的法定盈余公积不少于增资
前注册资本的25%为限。
第十二条 负债包括流动负债和长期负债。流动负债包括1年(含1年)以下的各项拆入资金、卖出回购证券款、代买卖证券款、代发行证券款、代兑付证券款、各种应付及预收款项、预提费用、短期债券和其他短期负债。长期负债包括1年(不含1年)以上的长期债券、长期应付款
(包括融资租入固定资产应付款)和其他长期负债。
第十三条 各项负债按实际发生额计价。发行债券按债券面值计价,实际发行价格超过或低于债券面值的差额,存续期间分期摊销。发行债券发生的各种费用,计入当期营业费用。
第十四条 以负债形式筹集的资金,按负债的实际利率分档次按月计提应付利息,计入成本,实际支付给债权人的利息,冲减应付利息。

第三章 流动资产和长期投资
第十五条 流动资产包括货币资金、自营证券、应收利息、应收股利、应收款项、拆出资金、买入返售证券、存放证券交易所的交易保证金、低值易耗品、代发行证券、代兑付证券款、待摊费用等。
第十六条 货币资金包括库存现金、银行存款、存放证券清算代理机构的清算备付金,以及其他形式的货币资金。
客户的交易结算资金必须全额存入商业银行,单独立户管理,严禁挪用客户交易结算资金。
第十七条 应收款项是指公司在业务经营过程中发生除应收利息和应收股利以外的各种应收及暂付款项,包括应收清算款项、应收手续费以及其他应收暂付款项等。
应收款项按实际发生额计价。
第十八条 自营证券是指公司购入的各种能随时变现,以获取买卖差价收入为目的的经营性或上市证券,包括自营股票、自营债券、自营基金等。
第十九条 长期投资是指公司投出的期限在1年以上(含1年)或不准备在1年内变现的各种投资,包括长期股权投资(含长期基金投资)、长期债券投资和其他长期投资。
第二十条 公司自营证券和长期投资按购买或投资时实际支付的金额(包括有关费用)或经评估确认的价值计价。
公司购买股票和债券的价格中包含已宣告发放但未领取的现金股利和债券利息,应冲减自营证券和长期投资的成本。
第二十一条 配股以配股价及支付的相关费用为实际成本,自营证券的配股按实际成本计入自营证券,长期投资的配股按实际成本计入长期投资。
第二十二条 自营证券和长期投资的送股即股票股利,分别作为增加自营证券和长期投资的数量核算,即只登记数量,不确认收入。
第二十三条 公司出售自营证券可以采用先进先出法、加权平均法、移动平均法等确定其实际成本。方法一经确定,不得随意变更。
公司出售自营证券实际收到的价款与账面价值的差额,计入当期损益。
第二十四条 公司对其他单位的投资占该单位有表决权资本总额20%或20%以上,或虽投资不足20%但有重大影响,应采用权益法核算;公司对其他单位的投资占该单位有表决权资本总额20%以下,或对其他单位的投资虽占该单位有表决权资本总额的20%或20%以上,但
不具有重大影响,应采用成本法核算。
第二十五条 公司持有的长期债券投资按债券面值和规定利率计算应收利息,分期计入投资收益。
第二十六条 公司购入折价或溢价发行的债券,购买价格与票面价值的差额,应在债券存续期内,确认相关利息收入时摊销。

第四章 固定资产
第二十七条 固定资产是指使用年限在1年(不含1年)以上,单位价值在2,000元(含2000元)以上,并在使用过程中保持原有物质形态的资产,包括房屋及建筑物、机器设备、交通运输设备等。
当一项固定资产的某组成部分在使用效能上与该项资产相对独立,并且具有不同使用年限,同时该组成部分符合固定资产条件时,应将该组成部分单独确认为固定资产。
经营用固定资产和非经营固定资产应当分类管理。
不符合固定资产条件,单位价值在500元(含500元)以上的物品,作为低值易耗品。低值易耗品可一次或分期摊入费用。
单位价值在500元(不含500元)以下的物品,作为费用列支。
第二十八条 固定资产按下列原则计价:
(一)自行建造的固定资产,按建造过程中实际发生的全部支出计价。
(二)购入的固定资产,以买价加上支付的运输费、途中保险费、包装费、安装费和缴纳的税金等计价。公司用借款和发行债券购建固定资产时,在购建期间发生的利息支出和外币折合差额,计入固定资产价值。
(三)融资租入的固定资产,按租赁合同或协议确定的价款加上支付的运输费、途中保险费、包装费、安装费等计价。
(四)投资者投入的固定资产,按评估确认的净值计价。
(五)在原有固定资产基础上改建、扩建的固定资产,按原固定资产的净值加上改建、扩建发生的实际支出,扣除改建、扩建过程中产生的变价收入后的金额计价。
改建、扩建形成的固定资产按可使用年限计提折旧。
(六)接受捐赠的固定资产,按所附票据或资产验收清单所列金额加上由公司负担的运输、保险、安装等费用计价。无发票账单的根据同类固定资产的市价计价。
(七)盘盈的固定资产,按照同类固定资产的重置完全价值计价。
公司购建固定资产交纳的增值税、固定资产投资方向调节税、耕地占用税计入固定资产价值。
第二十九条 公司已经入账的固定资产,除发生下列情况外,不得任意变动其价值:
(一)根据国家规定对固定资产价值重新评估。
(二)增加补充设备或改良装置。
(三)将固定资产的一部分拆除。
(四)根据实际价值调整原来的暂估价值。
(五)原固定资产价值计价错误。
第三十条 公司的在建工程包括施工前期准备、正在施工中和虽已完工但尚未交付使用的建筑工程和安装工程。在建工程按实际成本计价。
第三十一条 虽已交付使用但尚未办理竣工决算的工程,自交付使用之日起,按照工程预算、造价或者工程成本等资料,估价转入固定资产,并按规定计提折旧。竣工决算办理完毕后,按照决算数调整估价和已计提的折旧。
第三十二条 公司的固定资产按照国家规定采用个别或分类折旧办法计提折旧,提取的折旧计入成本。
第三十三条 公司的下列固定资产提取折旧:
(一)房屋和建筑物。
(二)在用各类设备。
(三)修理停用的设备。
(四)以融资租赁方式租入和以经营租赁方式租出的固定资产。
第三十四条 下列固定资产不计提折旧:
(一)已估价单独入账的土地。
(二)建设工程交付使用前的固定资产。
(三)以经营租赁方式租入的固定资产。
(四)已提足折旧继续使用的固定资产。
(五)提前报废和淘汰的固定资产。
(六)破产、关闭公司的固定资产。
(七)国家规定其他不计提折旧的固定资产。
第三十五条 公司投入使用的固定资产,从投入使用月份的次月起计提折旧;停止使用的固定资产,从停用月份的次月起停止计提折旧。
第三十六条 公司按月计提折旧,固定资产的折旧率按固定资产原值、预计净残值率和个别或分类折旧年限计算确定。
净残值率按不超过固定资产原值的5%确定。
公司可根据实际情况,在规定的固定资产分类折旧年限(见附表)基础上,确定具体的固定资产折旧年限。按个别折旧率计提折旧的公司,可参照分类折旧的年限范围选择适合的折旧年限,或根据该项固定资产预计使用年限,合理确定折旧年限。
第三十七条 固定资产的折旧一般采用年限法和工作量法。技术进步较快或工作环境对使用寿命影响较大的电子设备和通讯设备等固定资产,经主管财政部门批准,可采用双倍余额递减法或年数总和法。具体计算方法如下:
(一)平均年限法的计算公式
1-预计净残值率
年折旧率=--------×100%
固定资产折旧年限
原值×年折旧率
月折旧额=--------
12
(二)工作量法的计算公式
原值×(1-预计净残值率)
1、单位里程折旧额=-------------
规定的总行驶里程
原值×(1-预计净残值率)
2、每工作小时折旧额=-------------
规定的工作小时数
(三)双倍余额递减法的计算公式
2
年折旧率=----×100%
折旧年限
净值×年折旧率
月折旧额=--------
12
实行双倍余额递减法的固定资产,公司在其折旧年限到期前2年内,将净值平均摊销。
(四)年数总和法的计算公式:
2×(折旧年限-已使用年数)
年折旧率=--------------×100%
折旧年限×(折旧年限+1)
原值×(1-预计净残值率)×年折旧率
月折旧额=-------------------
12
折旧方法和折旧年限一经确定,不得随意变更。如确有必要变更,将变更的情况、变更的原因及其对公司财务状况和经营成果的影响,在财务报告中说明。
第三十八条 公司固定资产应定期或不定期进行盘点清查,年度终了前必须进行一次全面的盘点清查。盘盈、盘亏及毁损的固定资产,应核实情况,查明原因,及时处理。
公司固定资产转让、报废、清理和盘盈、盘亏、毁损的净收益或净损失,计入营业外收入或营业外支出。
第三十九条 公司发生的固定资产修理费支出,计入当期成本。修理费用发生不均衡的,可以采用预提或待摊的办法。

第五章 无形资产及其他资产
第四十条 无形资产包括专利权、土地使用权、商誉、非专利技术、交易所席位费、经营房屋使用权等。
第四十一条 无形资产按取得时的实际成本计价:
(一)投资者投入的无形资产,按评估确认的价值计价。
(二)购入的无形资产按实际支付的价款计价。
(三)接受捐赠的无形资产,按所附单据或参照同类无形资产市场价格计价。
(四)自行开发并按法律程序取得的无形资产,按依法取得时发生的注册费、律师费等费用计价。
除公司合并外,商誉不得作价入账。在公司合并过程中,购买公司实际支付的价款与被收购公司净资产的差额为商誉。
第四十二条 无形资产自开始使用之日起在有效使用期限内平均摊入成本。无形资产的有效使用期限按下列原则确定:
(一)法律和合同或公司申请书中分别规定有法定有效期限和受益期限的,按法定有效期限与受益期限孰短的原则确定。
(二)法律未规定有效期限,公司合同或申请书中规定有受益期限的,按规定的受益期限确定。
(三)法律、合同或公司申请书均未规定法定有效期限和受益期限的,按公司预计的受益期限确定。
(四)受益期限难以预计的,按10年摊销。交易所席位费按10年摊销。席位费实行附属台账登记,直至转让收回。
第四十三条 其他资产包括开办费、以经营租赁方式租入的固定资产改良支出、摊销期超过1年(不含1年)的其他待摊费用,以及被冻结存在、被冻结物资、涉及法律诉讼的财产等。
开办费是指公司及其设立的分支机构在筹建期间发生的费用,包括筹建期间工作人员的工资、办公费、差旅费、培训费、印刷费、律师费、注册登记费以及不计入固定资产和无形资产购建成本的汇兑净损失等支出。
公司筹建期间的下列费用不得计入开办费:应当由投资者负担的费用;为取得固定资产、无形资产所发生的支出;筹建期间应当计入工程成本的汇兑损益、利息支出等。
开办费自营业之日起分5年平均摊入营业费用。
以经营租赁方式租入的固定资产改良支出(含装修装璜支出),按有效租赁期限或5年两者孰短的期限分期摊销。
摊销期超过1年(不含1年)的其他待摊费用应按费用项目的受益期限平均摊销。

第六章 成本费用
第四十四条 公司成本费用包括营业支出、营业税及附加和营业外支出。
第四十五条 营业支出包括利息支出、金融机构往来利息支出、卖出回购证券差价支出、手续费支出、营业费用、自营证券跌价损失、汇兑损失、其他业务支出等。
(一)利息支出。指对各项负债及客户结算资金按规定的适用利率支付的利息支出,包括提取的应付利息支出及国家政策允许列支的其他利息支出,不包括金融机构往来利息支出。
(二)金融机构往来利息支出。指公司与银行及其他证券、金融机构之间资金往来(包括公司进入银行间同业市场拆出资金)所发生的利息收支出。
(三)卖出回购证券差价支出。指公司与其他企业以合同或协议的方式,按一定价格卖出证券,到期日再按合同规定的价格买回该批证券,回购价与卖出价的差价支出。
(四)手续费支出。指公司委托其他单位代办业务等支付的手续费。
(五)营业费用。包括业务宣传费、业务招待费、固定资产折旧费、投资风险准备、坏账准备、职工工资、职工福利费、住房公积金、工会经费、职工教育经费、待业保险费、劳动保险费、劳动保护费、取暖降温费、电子设备运转费、钞币运送费、安全防卫费、机动车辆运营费、财产
保险费、邮电通讯费、外事费、印刷费、公杂费、低值易耗品摊销、会议费、差旅费、水电费、租赁费(不包括融资租赁费)、修理费、税金、诉讼费、公证费、咨询费、无形资产摊销、其他资产摊销、审计费、技术转让费、研究开发费、绿化费、董事会费、交易所会员年费、交易所设施
使用费、上交管理费及其他费用。
职工工资是指所有在职职工的工资、奖金、津贴、补贴,包括公司支付工资的聘用人员工资、国家规定特殊工作岗位的职工保健津贴等。
职工福利费按照公司职工工资总额的14%提取,用于职工集体福利方面的开支。国家另有规定的,从其规定。
工会经费按照职工工资总额的2%计提,拨交工会使用。
职工教育经费按照公司职工工资总额的1.5%计提,用于职工教育方面的开支。
待业保险费是指公司按照国家规定缴纳的待业保险基金。
劳动保险费是指离退休职工的退休金、价格补贴、医药费(含离退休人员参加医疗保险的医疗保险基金)、易地安家补助费、职工退职金、六个月以上病假人员工资、职工死亡葬丧补助费、抚恤费、按规定支付给离退休干部的各项经费以及实行社会统筹办法的公司按规定提取的养老统
筹基金。
劳动保护费是指用于职工劳动保护方面的费用支出。
安全防卫费是指公司用于安全防范所购置的不符合固定资产和低值易耗品条件的安全保卫器械支出及其他支出。
邮电通讯费是指办理各项业务支付的邮费、电报费、电话费、电话初装费、电传及传真设备安装、使用费和线路租用等费用。
印刷费是指印刷各种账表、凭证、资料及其包装运送费、刻制图章等支出。
差旅费标准由公司参照当地政府规定的标准,结合公司的具体情况自行确定。
租赁费是指公司租赁营业和办公房屋、车辆、电子设备等所发生的支出。
税金是指房产税、车船使用税、土地使用税和印花税等在费用中列支的税金。
审计费是指公司聘请中国注册会计师进行查账验资以及进行资产评估等发生的各项费用。
咨询费是指公司聘请经济技术顾问、法律顾问等支付的费用。
绿化费是指公司用于绿化方面的支出。
董事会费是指公司最高权力机构(如董事会)及其成员执行职能而发生的各项费用,包括差旅费、会议费等。
上交管理费是指分支机构向总公司上交的管理费。总公司向分支机构收取的管理费冲减总公司的营业费用
(六)自营证券跌价损失。指公司自营证券市价低于成本,使自营证券成本不可回收而产生的损失。
(七)汇兑损失。指公司在经营过程中进行外汇业务发生的汇兑损失。
(八)其他业务支出。指上述项目以外的业务支出。
第四十六条 业务宣传费指公司开展业务宣传活动所支付的费用。业务宣传费在营业收入(扣除金融机构往来利息收入)的5‰以内掌握使用,超过部分作纳税调整。
第四十七条 业务招待费指公司为业务经营的合理需要而支付的业务交际费用。业务招待费在下列比例限额内掌握使用:全年营业收入(扣除金融机构往来利息收入,下同)在1,500万元(含1500万元)以内的,不超过5‰;全年营业收入超过1,500万元,不足5,00
0万元(含5000万元)的,不超过该部分的3‰;全年营业收入超过5,000万元,不足1亿元(含1亿元)的,不超过该部分的2‰;全年营业收入超过1亿元的,不超过该部分的1‰。超过部分作纳税调整。
第四十八条 公司的业务宣传费、业务招待费一律据实列支,不得预提。
第四十九条 从事长期投资业务的公司,每年按年末长期投资余额的1%差额提取投资风险准备,用于核销公司长期投资的损失。
第五十条 坏账准备按每年年末应收账款余额的3‰差额提取,用于核销公司应收账款的坏账损失。
公司的坏账损失是指因债务人破产或死亡,以其破产财产或遗产清偿后,仍然不能收回的应收账款,或者因债务人逾期未履行偿债义务超过3年仍然不能收回的应收账款。
公司发生的坏账损失,超过当年坏账准备余额部分,计入当期成本;收回已确认核销的坏账损失,增加坏账准备。对核销的坏账损失,保留追索权。
不计提坏账准备的公司,发生的坏账损失,计入公司营业费用。
第五十一条 自营证券跌价准备按季提取和清算。季度终了,将当季末自营证券的总市价与其总成本进行比较,如总市价低于总成本的,按其差额提取自营证券跌价准备。下一季度终了,按当季末自营证券的总市价与其总成本的差额调整自营证券跌价准备,即如上季末提取的自营证券
跌价准备不足弥补当季自营证券总市价低于其总成本差额的,按不足部分补提;如总市价高于或等于总成本,全额冲回已提取的自营证券跌价准备。
第五十二条 营业税及附加指公司缴纳的营业税、城市维护建设税及教育费附加等。
第五十三条 营业外支出是指与本公司经营无直接关系的各项支出。包括:固定资产盘亏、毁损、报废和出售而发生的净损失、证券交易差错损失、非常损失、违约和赔偿支出、捐赠支出等。
非常损失指因发生自然灾害等各种不可抗拒的原因造成的各项资产净损失(扣除有赔偿的部分)。
违约和赔偿支出指公司违反合同、协议或结算、清算制度等发生的支出。
第五十四条 公司需要待摊和预提的费用,由公司根据权责发生制和成本与收入配比的原则,结合具体情况确定。待摊费用的摊销期一般不超过1年。
第五十五条 公司的下列开支不得计入成本:
(一)购置和建造固定资产、无形资产和其他资产等资本性支出。
(二)对外投资支出及分配给投资者的利润,包括支付的优先股股利和普通股股利。
(三)违法经营的罚款和被没收财物的损失。
(四)各项税收的滞纳金、罚金和罚款。
(五)超过国家规定允许扣除的公益、救济性的捐赠,以及非公益、救济性的捐赠。
(六)各种赞助支出。
(七)国家法律、法规规定以外的各种付费。
(八)国家规定不得在成本中开支的其他支出。
第五十六条 公司的成本核算,要严格区分本期成本与下期成本的界限、营业支出与营业外支出的界限、收益性支出与资本性支出的界限。
第五十七条 公司的成本核算,以月、年为计算期。同一计算期内的成本与收入核算的起讫日期、计算范围和口径必须一致。

第七章 收入、利润及分配
第五十八条 公司收入包括营业收入、投资收益和营业外收入。
第五十九条 公司营业收入主要包括利息收入、金融机构往来利息收入、手续费收入、证券发行收入、证券自营收入、买入返售证券收入、汇兑收益、其他业务收入。
(一)利息收入。指公司存放银行和清算机构款项的利息收入等,不包括金融机构往来利息收入。
(二)金融机构往来利息收入。指公司与银行及其他证券、金融机构之间资金往来(包括公司进入银行间同业市场拆入资金)所发生的利息收入。
(三)证券发行收入。指证券发行差价收入和手续费收入。证券发行差价收入指公司采用全额承购包销方式代理客户发行证券时,承购价与包销价之间的差价收入。证券发行手续费收入指采用代销和包销方式发行证券时收取的手续费收入。
(四)证券自营收入。指公司自营证券买卖业务,买入证券与卖出证券的差价收入。
(五)买入返售证券收入。指公司与其他企业以合同或协议的方式,按一定价格买入证券,到期日再按合同规定的价格将该批证券返售给其他企业,返售价与买入价的差价收入。
(六)手续费收入。指公司为客户办理各种业务收取的手续费收入,包括代买卖证券手续费收入、代兑付证券手续费收入、代保管证券手续费收入等。不包括以代销和余额包销方式发行证券手续费收入。
(七)汇兑收益。指公司在经营过程中进行外汇业务发生的汇兑收益。
(八)他业务收入。包括租赁收入、咨询收入、担保收入、无形资产转让收入、资产管理收入等。
第六十条 公司应在各项业务合同签订以后,在规定的计算期内按应计收入的数额确认营业收入的实现,或者在劳务已经提供,同时收讫价款或取得收取价款权利的凭证时确认营业收入的实现。
第六十一条 投资收益包括公司按照现行的法律法规进行长期投资获得的利润、股利和利息,公司的长期投资到期收回或中途转让获得的款额高于或低于实际投资数额或账面价值及应收股利、应收利息的差额,按权益法核算的长期股权投资在被投资单位的净利润(或亏损)中所拥有的
数额等。
第六十二条 公司取得投资收益依法交纳或者补交所得税。
第六十三条 公司依据合同、协议的规定到期收回或因被投资企业清算而收回的投资额与账面价值的差额,如为净收益,计入投资收益;如为净损失,冲减投资风险准备金,不足冲减部分,计入当期损益。
第六十四条 营业外收入是指与本公司经营无直接关系的各项收入。包括:固定资产转让、盘盈、清理净收入、罚款收入、罚没收入、出纳长款收入、证券交易差错收入、因债权人的特殊原因确实无法支付的应付款项等。
第六十五条 公司的利润总额包括营业利润、投资收益以及营业外收支净额。按下列公式计算:
净利润=利润总额-所得税
利润总额=营业利润+投资收益+营业外收入-营业外支出
营业利润=营业收入-营业支出-营业税及附加
第六十六条 公司发生的年度亏损,可用下一年度的利润在所得税前弥补。下一年度利润不足弥补的,可以在5年内延续弥补。5年内不足弥补的,用税后利润弥补。
第六十七条 利润总额按国家有关规定作相应调整后,依法缴纳所得税。
第六十八条 缴纳所得税后的利润,除国家另有规定外,按照下列顺序分配:
(一)弥补公司以前年度亏损。
(二)提取一般风险准备。一般风险准备按不低于税后利润(减一项)10%的比例提取。累计达到注册资本的50%时,可不再提取。
(三)提取法定盈余公积。法定盈余公积按税后利润(减一项)10%的比例提取。法定盈余公积累计达到注册资本的50%时,可不再提取。
(四)提取公益金。公益金按税后利润(减一项)5-10%的比例提取,用于公司职工集体福利设施支出。
(五)向投资者分配利润。公司以前年度未分配的利润,可以并入本年度向投资者分配。在向投资者分配利润前,公司可以提取任意盈余公积。任意盈余公积按照公司章程或股东会议的决议提取和使用。
第六十九条 公司当年无利润时,不得向投资者分配利润。

第八章 外币业务
第七十条 外币(人民币以外的货币)业务量较大的公司应实行外币分账制,平时以外币记账,每期终了将有关外币金额折合为记账本位币金额;不实行外币分账制的公司,应随外币业务的发生将有关外币金额折合为记账本位币金额。
第七十一条 不实行外币分账制的,各种外币金额可采用业务发生时的汇率,也可采用业务发生当月月初的汇率折合。
月份终了,不论实行外币分账制还是不实行外币分账制的,各种外币账户的月末余额,应当按照月末汇率折合为人民币。
第七十二条 外币汇率,以中国人民银行公布的人民币对外币的基准汇价为准;没有中国人民银行公布的人民币对外币的基准汇价的,根据美元对人民币的基准汇价和国家外汇管理局提供的纽约外汇市场美元对主要货币的汇价进行套算。套算公式为:
美元对人民币的基准汇价
某种货币对人民币汇价=---------------
纽约外汇市场美元对该种货币汇价
第七十三条 公司办理外汇买卖业务发生的外汇买卖差价,计入当期损益。
第七十四条 公司收到投资者的外币投资,因汇率变动而产生的折合记账本位币金额与按公司章程、合同约定投入时的外汇汇率折合记账本位币金额的差额,计入资本公积。
第七十五条 公司发生的与购建固定资产直接有关的汇兑损益,在资产交付使用前,计入资产的价值;在资产交付使用后计入当期损益。
第七十六条 公司筹建期间发生的汇兑损失与汇兑收益相抵后,计入公司的开办费。
第七十七条 公司各种外币账户的期末余额,按照期末汇率折合的记账本位币金额与账面记账本位币金额之间的差额,作为汇兑损益,计入当期损益。

第九章 财务报告与财务评价
第七十八条 财务报告是反映公司财务状况和经营成果的总结性书面文件,包括财务报表和财务情况说明书。
第七十九条 财务报表包括资产负债表、利润表、现金流量表及其他附表。公司按月编制资产负债表、利润表。
资产负债表列示公司在报表日所有的各项资产、负债及所有者权益的类别和金额。资产负债表必须符合资产总额等于负债总额加所有者权益的平衡关系。
利润表应当充分揭示公司经营活动所获得的收益,提供营业收入、成本费用、营业外收支、投资收益、税款等数据。
现金流量表应当充分揭示公司经营活动、投资活动、筹资活动等方面的现金流入和流出状况。
其他附表主要包括:损益明细表、利润分配表、固定资产明细表、资本及各项准备金情况表、业务量、机构、人员情况表、税利解缴情况表等。其他附表应按国家有关规定及公司的实际需要设置和编制。
公司合并或汇总编制的财务报表一律按人民币进行折算编制,外币报表作为附表。
第八十条 财务情况说明书主要包括以下内容:
(一)资产负债情况。本会计期间资产负债总量、增(减)量、结构、质量情况、增减变化原因。
(二)财务收支情况。本会计期间各项收入、成本、费用等增减变动情况及原因。
(三)经营效益情况。本会计期间资产收益、负债成本情况及原因。
(四)利润的实现及分配和税金的缴纳情况。
(五)某些主要项目采用的财务会计方法及其变动情况和原因;对本期或下期财务状况发生重大影响的事项;资产负债表日后至报出期内发生的对公司财务状况有重大影响的事项;为便于正确理解财务报告需要说明的其他事项。
(六)重大案件、重大差错、重大损失情况。
第八十一条 公司应当建立健全财务报告制度。按月、季、年向主管财政机关及公司主要投资者等提供财务报告。公司年度财务报告于年度终了后按规定期限,连同中国注册会计师的查账报告一并报送主管财政机关。
第八十二条 公司应对经营状况和经营成果进行总结、评价和考核。
(一)经营状况指标。
负债期末余额
资产负债率=------×100%
资产期末余额
所有者权益期末余额
权益负债率=---------×100%
负债期末余额
流动资产期末余额
流动比率=--------×100%
流动负债期末余额
自营证券期末余额
自营证券比例=---------×100%
所有者权益期末余额
长期投资期末余额
长期投资比例=---------×100%
所有者权益期末余额
固定资产期末净值+期末在建工程
固定资本比例=---------------×100%
实收资本
(二)经营成果指标。
净利润
净资产收益率=-------×100%
净资产平均余额
净利润
资产利润率=-----------------×100%
(资产期初余额+资产期末余额)/2
净利润
人均利润=-----
年平均人数
营业费用
费用率=----×100%
收入
成本
成本率=--×100%
收入
净利润
利润率=---×100%
收入

第十章 公司清算
第八十三条 公司按照章程规定解散或者破产以及其他原因宣布终止时,应当成立清算机构。清算机构在清算期间负责制定清算方案,清理公司财产;编制资产负债表和财产清单;处理公司的债权、债务;向投资者收取已认缴而未缴的出资;清结纳税事宜以及处置公司剩余财产等。
第八十四条 被清算公司的财产包括宣布终止时公司的全部财产以及清算期间取得的财产。
已作为担保物的财产相当于担保债务的部分,不属于清算财产,担保物的价款超过所担保的债务数额的部分,属于清算财产。
清算期间,未经清算机构同意,不得处置公司财产。
第八十五条 清算财产的作价一般以账面净值为依据,也可以重估价值或变现收入为依据。
第八十六条 清算中发生的财产盘盈、盘亏、变卖、无力归还的债务或者无法收回的债权,以及清算期间的经营收益或损失等,计入公司清算损益。
第八十七条 公司在宣布终止前6个月至终止之日的期间内,下列行为无效:
(一)隐匿、私分或者无偿转让财产。
(二)非正常压价处理财产。
(三)对原来没有财产担保的债务提供财产担保。
(四)对未到期债务提前清偿。
(五)放弃自己的债权。
如发生上述行为,清算机构有权追回公司财产,作为清算财产入账。
第八十八条 清算期间发生的清算机构的人员工资、办公费、差旅费、公告费、诉讼费以及清算过程中所必须的其他支出,计入清算费用,从现有财产中优先支付。
第八十九条 清算财产支付清算费用后,按照下列顺序清偿债务:
(一)应付未付的职工工资、劳动保险费。
(二)应缴未缴国家的税金及其他款项。
(三)尚未偿付的债务。
不足以清偿同一顺序债务的,按比例清偿。
第九十条 公司清算终了,清算收益大于清算损失、清算费用的部分,依法缴纳所得税。
第九十一条 公司清算终了后的剩余财产,按照下列原则处理:
(一)国有独资有限责任公司的剩余财产全部上缴国家财政。
(二)有限责任公司的剩余财产按照股东的出资比例分配。
(三)股份有限公司的剩余财产按照股东的持股比例分配。
第九十二条 清算完毕,清算机构应当提出清算报告,并编制清算期内收支报表。清算报告和收支报表必须经中国注册会计师验证,并报主管财政机关。

第十一章 附则
第九十三条 本制度自实施之日起,财政机关和其他部门以前制定的各种规章制度,与本制度有抵触的,以本制度为准。
第九十四条 本制度由财政部负责修订和解释。
第九十五条 公司可根据本制度的规定,结合公司的实际情况制定内部财务管理办法,并报主管财政机关备案。
第九十六条 本制度自2000年1月1日起施行。

附表:证券公司固定资产分类折旧年限表

一、房屋及建筑物
1.营业用房 30-40年
非营业用房 35-45年
简易房 5-10年
2.建筑物 15-25年
二、机器设备
1.机械设备 10-14年
2.动力设备 11-18年
3.通讯设备 5-10年
4.电子设备 2-10年
5.电器设备 5-10年
6.安全防卫设备 5-10年
7.办公设备 5-8年
三、交通运输设备
1.专用运钞车 4-7年
2.其他运输设备 6-12年



1999年10月22日

关于印发高强超声聚焦治疗机有关技术要求的通知

国家食品药品监督管理


关于印发高强超声聚焦治疗机有关技术要求的通知

国食药监械[2003]222号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  为规范高强超声聚焦治疗器械的监督管理,促进该产品的健康发展,2002年12月10—11日由国家食品药品监督管理局组织牵头,邀请临床、工程方面的专家和有关制造商参加,在北京召开了关于高强超声聚焦治疗机的专题研讨会。经过与会代表研究和充分的讨论,制订了《高强超声聚焦治疗机临床研究管理分项规定》、《高强超声聚焦治疗机产品标准中必须包括的技术要求》、《高强超声聚焦治疗机使用说明书必须包括的内容》和《高强超声聚焦治疗机临床研究效果分析方法》4项技术要求,并广泛征求了意见,现将该4项技术要求印发你们,请相关单位遵照执行。

  特此通知


  附件:1.高强超声聚焦治疗机临床研究管理分项规定
     2.高强超声聚焦治疗机产品标准必须包括的技术要求
     3.高强超声聚焦治疗机使用说明书必须包括的内容
     4.高强超声聚焦治疗机临床研究效果分析方法


                          国家食品药品监督管理局
                          二○○三年八月二十六日

附件1:

             高强超声聚焦治疗机临床研究
                 管理分项规定

  本管理分项规定适用于高强超声聚焦治疗机的临床研究。

  高强超声聚焦治疗机将超声波聚焦于人体内靶区,其生成的热能使焦点处人体局部组织凝固坏死,通过多点扫描覆盖病变区域,从而达到治疗目的。

  高强超声聚焦治疗机作为新型医疗器械,其临床试用的方式为临床研究。应遵守《医疗器械产品临床试用暂行规定》(国药器监字〔1996〕第70号)。 其具体要求如下:

  一、临床研究的目的在于评价该医疗器械在正常使用条件下是否符合预期安全性设想和预期医疗效果(价值)。而政府主管部门把临床研究评价作为决定该医疗器械能否进入市场的重要客观依据之一。

  二、医疗器械进入临床研究的前提条件是:
  (一)该产品企业标准已经审查并经标准化主管部门复核;
  (二)该产品的型式试验已在国家食品药品监督管理局认可的其承检范围包括该专业的检验中心完成,并有肯定结论。
  在进入临床研究单位前,应先进行实验室试验和动物试验,即非临床试验。在获得相关的可靠的安全数据基础上,经国家有关部门批准进入临床研究。

  三、临床研究是指医疗器械产品在进入市场前,由政府认可的相应的医疗机构,按一定的时间和案例数量要求,对该产品的使用安全性、有效性进行研究的活动。

  四、临床研究单位由申报单位提出,经国家食品药品监督管理局医疗器械司认可后,方可进行临床研究。

  五、临床研究者应符合以下条件:
  (一)具有与研究器械类型相适应的医务技术人员(包括技术职称、资历、经历);
  (二)已开展与研究器械类型相关的医疗技术业务。

  六、临床研究者的权利和义务
  (一)接受制造厂家的培训,获得制造厂家颁发的本设备上岗证;
  (二)与委托人协商制定临床研究方案;
  (三)向所在医院的学术委员会(或临床研究管理部门)提出临床研究方案;
  (四)向委托人及卫生行政管理部门通报研究中出现的副作用、事故情况;
  (五)在紧急情况下,做出临床判断,保护病人利益。如必须偏离研究方案,则事后应向学术委员会及委托人报告;
  (六)提出临床研究报告,并对报告的正确性、清晰性及可靠性负主要法律责任;
  (七)患者知情书。 应如实向病人或其监护人说明其临床机理和可能发生的负面影响。病人或监护人签字同意后方可实施。

  七、临床研究委托人的权利和义务:
  (一)选择合乎要求和具有资格的临床研究人;
  (二)向临床研究人提供《临床研究须知》;
  (三)协商临床研究方案;
  (四)提供性能稳定的供研究的医疗器械;
  (五)对临床研究人进行培训,必要时进行操作示范;
  (六)如实记录研究器械的副作用事故,并与研究人分析原因,向医疗器械行政监督部门报告。

  八、《临床研究须知》是临床研究委托人向临床研究者提供的有关资料的汇总,应包括:
  (一)有关该器械的文献摘要;
  (二)该器械概述;
  (三)该器械功能原理说明、使用要求说明、安装要求说明;
  (四)该器械的临床性能指标;
  (五)有关该器械的安全性数据(电气安全性、机械安全性、结构安全性及生物安全性)以及已采取的安全性措施;
  (六)该器械的全性能测试报告。

  九、临床研究方案是阐明研究目的、风险分析、总体设计、研究方法、研究步骤等内容的重要文件,应包括以下内容:
  (一)临床研究的项目内容;
  (二)临床研究背景;
  (三)临床研究人和其他参加者姓名、资历和任职部门;
  (四)总体设计,包括成功或失败的关键分析;
  (五)临床研究持续时间及其确定的理由;
  (六)选择对象范围、对象数量及选择的理由;
  (七)临床性能的评价方法和评价标准以及统计处理方法;
  (八)副作用预测及事前应采取的措施。

  十、临床研究方案由临床研究人和临床研究委托人协商制定后,需接受临床研究人所在医院学术委员会或临床研究的管理部门审查,在审查时,临床研究人应着重说明:
  (一)项目科学价值的评价;
  (二)可能影响病人健康状况的概述;
  (三)可能产生的危害、推荐的防范方法和辅助工具的评价;
  (四)对副作用的预见及评估;
  (五)临床研究的监督方法,以及临床研究人的资格和经验;
  (六)推荐的协议程序及说明;
  (七)可能涉及的保密问题。

  十一、临床研究方案经学术委员会审查通过后,研究人和委托人应签署临床研究协议。

  十二、临床研究期:
  研究期最短为1年, 最少病例为100例, 参与研究的产品数量为2台。

  十三、临床研究报告应包括:
  (一)研究的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析;
  (二)对照组设置和所采用的统计方法及评价方法、评价标准;
  (三)临床研究数据分析;
  (四)临床研究效果分析, 应采用本规定所附的“临床研究效果分析方法”;
  (五)临床研究结论;
  (六)机理研究结论;
  (七)存在问题及改进建议。

  十四、企业申请产品注册时,应提供:
  2个以上临床单位出具的临床研究报告,临床研究报告应由临床研究人签名,并应有所在医院临床研究的主管部门批语盖章;
  临床研究方案(副本);
  临床研究协议(副本);
  在专家评审会上向评审专家出示患者知情书副本。
  相关内容见:
  附件二 高强超声聚焦治疗机产品标准必须包括的技术要求
  附件三 高强超声聚焦治疗机使用说明书必须包括的内容
  附件四 高强超声聚焦治疗机临床研究效果分析方法


附件2:

             高强超声聚焦治疗机产品标准
               必须包括的技术要求

  1.治疗头焦域最大声强值不小于500W/cm2,采用相关标准测量方法 。
  2.声场旁瓣幅度比主瓣幅度低-8dB以上。
  3.超声频率确定为0。5MHz—5MHz。
  4.声焦域横截面积以声压下降-6dB为界。
  5.B超设备应不低于国标GB 10152—1997附录B规定的B档以上数字B超。


附件3:
             高强超声聚焦治疗机使用说明书
                 必须包括的内容

  1.高强超声聚焦的作用:
  应强调肿瘤综合性治疗的重要性,高强超声聚焦是综合性治疗手段之一。
  根据肿瘤的分期决定高强超声聚焦是根治还是姑息治疗。高强超声聚焦主要作用是使靶区覆盖并有凝固性坏死为代表的改变。此外,高强超声聚焦在降低强度后,可作为放疗、化疗增敏的热疗设备。

  2.适应症:
  适用于有足够超声通道,机载超声可以测出的靶区。(胃、肾等腹腔肿瘤及子宫肌瘤有待充分的临床研究)。如
  四肢,躯干的骨和软组织的肿瘤;
  肝脏肿瘤,要求肝脏减少移动及无肋骨障碍;
  乳腺肿瘤(建议选择适应症,并进行综合治疗);

  3.禁忌症 有以下情况之一者不能进行高强超声聚焦治疗:
  含气的空腔脏器;
  中枢神经系统;
  皮肤破溃或有感染;
  放疗45GY以上的皮肤;
  超声治疗的通道有腔静脉系统栓子;
  重要的脏器功能衰竭或生存期估计在3个月之内的患者;
  有严重凝血功能障碍或有明确出血倾向的患者。

  4.操作方法及程序
  4.1 术前检查:超声通道适宜治疗要求,消除强反射界面。设备运转情况。如果使用脱气水,则应有明确指标要求。进行皮肤准备。检查治疗同意书。
  4.2 定位、固定治疗体位及监控方法
  4.2.1综合影像学结果确定靶区。
  4.2.2在超声指引下参考影像学结果,勾划靶区。
  4.2.3在超声指引下实施治疗,监控靶区范围的覆盖,灰阶改变及治疗区反应,靶运动轨迹及范围,给予的剂量及剂量调节。各制造厂商应制定自己设备的靶区灰阶量化标准。
  4.3 治疗范围(靶区)及治疗参数确定。
  4.4 监视治疗过程:患者体位;焦点实时监测(灰度改变),防止脱靶;患者一般情况;麻醉患者应不断交谈,防止意外;麻醉患者必须监视生命体征。
  4.5治疗结束,检查患者在治疗中的反应,交待医嘱。
  5.注意事项
  5.1 使用机器前,由制造厂商对操作者进行培训,考试合格后给予该设备上岗证。如需更换使用者,应重新培训,核发上岗证。
  5.2 操作者应熟悉说明书及设备操作规程,会故障排除,患者治疗监测及应急反应处理。
  5.3 遵守操作规程,治疗应有详细记录。记录应妥善保存。
  5.4 治疗设备应定期保养(保养期限和内容,如剂量等)。


附件4:

             高强超声聚焦治疗机临床研究
                 效果分析方法

  一、高强超声聚焦治疗机临床研究效果分析应以影像学为主。
  一般病例采用CT,MRI图像。 骨肿瘤用ECT, 也可用数字减影。
  观察方法:平扫+CT 动态增强,或MRI、PET。
  上述各项应提供治疗前、后比较,不能单用超声作评估标准。
  各种图像均应提供胶片原件。

  二、活检报告可做参考

  三、肿瘤疗效评估
  影像学坏死程度,结合WHO制定的CR,PR,PD,SD标准。应提供1、2、6、12个月随访结果。
  有条件者提供18、24个月(或更远)随访结果。
  有条件者提供治疗后:1、2、3、5年生存率或中位生存期(MST)随访结果。

  四、生存质量可作为治疗疗效的参考